Comparación del rendimiento clínico de dos lentes de contacto
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluación clínica de dos lentes de contacto de reemplazo frecuente de hidrogel de silicona
El propósito de este estudio es comparar el desempeño clínico de dos lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
379
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, Estados Unidos, 64015
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44023
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North Olmsted, Ohio, Estados Unidos, 44070
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos, 57325
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Hot Springs, South Dakota, Estados Unidos, 57747
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 757703
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario actual de lentes blandas diarias.
- Requiere una corrección visual a distancia en ambos ojos.
- Tener una refracción de distancia esférica de lentes de contacto entre -1.00D y -6.00D.
- Tener astigmatismo refractivo menor o igual a 1.00D en ambos ojos.
- Lograr una agudeza de distancia corregida de 20/30 o mejor.
- Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Requiere corrección de presbicia.
- Requiere medicamentos oculares.
- Anomalías oculares de grado 3 o 4.
- Tinción corneal de grado 3 en más de una región.
- Ha tenido cirugía refractiva.
- Cualquier otra lesión o cirugía ocular dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Tiene secreciones lagrimales anormales.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Tiene queratocono u otra irregularidad corneal.
- Desgaste de polimetilmetacrilato (PMMA), híbrido o rígido permeable al gas (RGP) en las 8 semanas anteriores.
- Usa lentes de contacto habituales que son tóricas, multifocales o de uso prolongado.
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes o que el tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes.
- Diabético.
- Enfermedad infecciosa o inmunosupresora.
- Antecedentes de enfermedad ocular crónica (por ejemplo, glaucoma o degeneración macular relacionada con la edad).
- Embarazo, lactancia o planificación del embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en otro ensayo en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: senofilcon A ambos ojos
lentes de contacto blandas usadas diariamente durante 2 semanas, con un régimen de reemplazo de 2 semanas.
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lente de contacto blanda, se indica reemplazo de 2 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: lotrafilcon B ambos ojos
lentes de contacto blandos usados diariamente durante 4 semanas, con un régimen de reemplazo de 4 semanas
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lente de contacto blanda con un reemplazo de 4 semanas indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción corneal promedio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación global es el promedio de las puntuaciones totales de cada una de las cinco regiones de la córnea.
La puntuación media mínima es 0 y la puntuación media máxima es 3. El investigador evaluó la anomalía de la superficie corneal según lo indicado por la gravedad de la tinción en cinco regiones de la córnea (central, superior, inferior, nasal y temporal) utilizando la siguiente escala : 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave.
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2 semanas
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El investigador evaluó la agudeza visual utilizando la tabla de Snellen y la convirtió al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
logMAR ideal es 0,0 y representa una agudeza visual de Snellen de 20/20.
Los valores de logMAR > 0,00 indican una visión peor que la ideal y los valores < 0,00 indican una visión superior a la ideal.
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2 semanas
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Después de dos semanas de uso, los sujetos respondieron una pregunta de encuesta telefónica sobre la comodidad general de los lentes de contacto del estudio (senofilcon A y lotrafilcon B) usando la siguiente escala: 5=excelente, 4=muy bueno, 3=bueno, 2=regular, 1=pobre.
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2 semanas
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Después de cuatro semanas de uso, los sujetos respondieron a una pregunta de encuesta telefónica sobre la comodidad general de los lentes de contacto del estudio (lotrafilcon B) utilizando la siguiente escala: 5=excelente, 4=muy bueno, 3=bueno, 2=regular, 1=malo .
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2 semanas y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El investigador evaluó el enrojecimiento del limbo utilizando la siguiente escala: 0=Ninguno, 1=Poco, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo
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2 semanas
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Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El investigador evaluó el enrojecimiento bulbar usando la siguiente escala: 0=Ninguno, 1=Poco, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo
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2 semanas
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Síntomas de la sequedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los sujetos respondieron a una pregunta de una encuesta telefónica sobre la frecuencia de la sensación de sequedad mientras usaban los lentes de contacto del estudio usando la siguiente escala: 1=Extrema, 2=Moderada, 3=Leve, 4=Ninguna
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0907
- PHNX-518
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .