Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelsessammenligning av to kontaktlinser

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinisk evaluering av to silikonhydrogel-kontaktlinser som ofte erstattes

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til to kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72116
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02140
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forente stater, 64015
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forente stater, 44023
      • North Olmsted, Ohio, Forente stater, 44070
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forente stater, 57325
      • Hot Springs, South Dakota, Forente stater, 57747
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 757703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende daglig myk linsebruker.
  • Krev visuell avstandskorreksjon på begge øyne.
  • Ha en kontaktlinse sfærisk avstandsbrytning mellom -1,00D og -6,00D.
  • Har brytningsastigmatisme mindre enn eller lik 1.00D i begge øyne.
  • Oppnå 20/30 eller bedre korrigert avstandsskarphet.
  • Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever presbyopisk korreksjon.
  • Krever øyemedisiner.
  • Grad 3 eller 4 okulære abnormiteter.
  • Grad 3 hornhinnefarging i mer enn én region.
  • Har hatt refraktiv operasjon.
  • Enhver annen skade eller øyekirurgi innen 8 uker før studieregistrering.
  • Har unormale tåresekret.
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
  • Har keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
  • Polymetylmetakrylat (PMMA), Hybrid eller Rigid Gas Permeable (RGP) slitasje de siste 8 ukene.
  • Bruker vanlige kontaktlinser som er toriske, multifokale eller slitte langvarig bruk.
  • Enhver systemisk sykdom som kontraindiserer linsebruk eller medisinsk behandling vil påvirke synet eller vellykket linsebruk.
  • Diabetiker.
  • Infeksiøs eller immunsuppressiv sykdom.
  • Anamnese med kronisk øyesykdom (f.eks. glaukom eller aldersrelatert makuladegenerasjon).
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
  • Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A begge øyne
myk kontaktlinse brukt daglig i 2 uker, med en 2-ukers erstatningsregime.
Enhet: senofilcon A
myk kontaktlinse, 2 ukers erstatning indikert
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B begge øyne
myk kontaktlinse brukt daglig i 4 uker, med en 4-ukers erstatningsregime
Enhet: lotrafilcon B
myk kontaktlinse med en 4-ukers erstatning indikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hornhinnefarging
Tidsramme: 2 uker
Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av den totale poengsummen for hver av fem regioner av hornhinnen. Minimum gjennomsnittlig poengsum er 0 og maksimal gjennomsnittlig poengsum er 3. Abnormitet i hornhinneoverflaten som indikert av alvorlighetsgraden av farging over fem regioner av hornhinnen (sentral, overlegen, nedre, nasal og temporal) ble vurdert av etterforskeren ved å bruke følgende skala : 0=ingen, 1=svak, 2=moderat, 3=alvorlig.
2 uker
Synsskarphet
Tidsramme: 2 uker
Synsskarphet ble vurdert av etterforskeren ved å bruke Snellen-diagrammet og konvertert til logaritmen for minimum oppløsningsvinkel (logMAR). logMAR ideal er 0,0 og representerer 20/20 Snellen synsskarphet. logMAR-verdier > 0,00 indikerer synet dårligere enn det ideelle og verdier <0,00 indikerer synet større enn det ideelle.
2 uker
Generell komfort
Tidsramme: 2 uker
Etter to ukers bruk svarte forsøkspersonene på et telefonundersøkelsesspørsmål angående den generelle komforten til studiekontaktlinsene (senofilcon A og lotrafilcon B) ved å bruke følgende skala: 5 = utmerket, 4 = veldig bra, 3 = bra, 2 = rimelig, 1=dårlig.
2 uker
Generell komfort
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Etter fire ukers bruk svarte forsøkspersonene på et telefonundersøkelsesspørsmål angående den generelle komforten til studiekontaktlinsene (lotrafilcon B) ved å bruke følgende skala: 5 = utmerket, 4 = veldig bra, 3 = bra, 2 = rimelig, 1 = dårlig .
2 uker og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Limbal rødhet
Tidsramme: 2 uker
Utforskeren vurderte limbal rødhet ved å bruke følgende skala: 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig
2 uker
Bulbar rødhet
Tidsramme: 2 uker
Etterforskeren vurderte rødhet ved bruk av følgende skala: 0=Ingen, 1=Spor, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Alvorlig
2 uker
Symptomer på tørrhet
Tidsramme: 2 uker
Forsøkspersonene svarte på et telefonundersøkelsesspørsmål angående hyppigheten av følelsen av tørrhet mens de brukte studiekontaktlinsene ved å bruke følgende skala: 1=Ekstrem, 2=Moderat, 3=Lett, 4=Ingen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Visioncare Research Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-0907
  • PHNX-518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere