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乾癬患者におけるAMG 827の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

2019年6月21日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.

乾癬患者におけるAMG 827の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験

この研究では、12 週目の PASI スコアの改善率によって測定されるように、AMG 827 の有効性をプラセボと比較して評価しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、12 週目の PASI スコアの改善率によって測定されるプラセボと比較した AMG 827 の有効性を評価しました。被験者は 1:1:1:1:1 の比率で無作為化されました。 AMG 827 を投与するよう無作為に割り付けられた被験者は、1 日目と 4 週目および 8 週目に 70、140、または 210 mg を投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、少なくとも6か月間、中等度から重度の安定した尋常性乾癬を患っています
  • -被験者は、以前に少なくとも1回の光線療法または全身性乾癬治療を受けたことがあるか、または研究者の意見で光線療法または全身性乾癬治療を受ける候補者でした。
  • -被験者は、スクリーニング時およびベースライン時にBSA≧10%およびPASI≧12に関与しています。

除外基準:

  • -紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、投薬誘発性乾癬、または投薬性乾癬と診断された被験者。
  • -スクリーニング訪問時の皮膚状態の証拠(例、湿疹、滴状乾癬)乾癬に対するIPの効果の評価を妨げます。
  • -被験者はアクティブなCTCAEグレード2以上の感染症を患っています
  • -被験者は、研究プロトコルで定義されているように、重大な併発病状または検査室異常を持っています。
  • -被験者は、最初の投与から14日以内に次の治療法を使用しました:クラスIまたはIIの局所ステロイド以外のUVB治療または局所乾癬治療
  • 被験者は最初の投与から28日以内に次の治療法を使用しました:クラスIまたはIIの局所ステロイド、UVA療法(ソラレンの有無にかかわらず)、または全身性乾癬療法
  • -被験者は最初の投与から3か月以内に次の治療法を使用しました:アダリムマブ、アレファセプト、エタネルセプト、インフリキシマブ、セルトリズマブ、または生ワクチン
  • -被験者は最初の投与から6か月以内に抗IL12 / IL23阻害剤を使用しました
  • -被験者は以前に抗IL17生物学的療法、エファリズマブ、またはリツキシマブを使用したことがあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ
プラセボ SC
実験的:140mgSC
140mgSC
他の名前:
  • AMG 827
実験的:皮下70mg
皮下70mg
他の名前:
  • AMG 827
実験的:皮下脂肪280mg
皮下脂肪280mg
他の名前:
  • AMG 827
プラセボコンパレーター:210mg皮下
210mg皮下
他の名前:
  • AMG 827

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の乾癬領域および重症度指数(PASI)スコアのベースラインからの改善率によって測定される、プラセボと比較したAMG 827の用量反応有効性プロファイル
時間枠:ベースラインと 12 週間
スクリーニングでは、被験者は 12 以上の PASI スコアを持っている必要があるため、12 週目にベースライン PASI スコアからの変化のパーセンテージを評価しました。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の変化
時間枠:ベースラインと12週目
以下によって測定されるAMG 827の有効性を評価するには:12週目の体表面積(BSA)の関与。 研究のベースラインでは、被験者は少なくとも 10% の BSA を持っている必要があります。 12 週目に、BSA のパーセンテージにどのような変化が生じたかを確認するために、再度評価されました。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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