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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 827 bei Patienten mit Psoriasis

21. Juni 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 827 bei Patienten mit Psoriasis

Die Studie bewertete die Wirksamkeit von AMG 827 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der prozentualen Verbesserung des PASI-Scores in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertete die Wirksamkeit von AMG 827 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der prozentualen Verbesserung des PASI-Scores in Woche 12. Die Studienteilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 randomisiert. Patienten, die randomisiert AMG 827 erhielten, erhielten 70, 140 oder 210 mg an Tag 1 und in Woche 4 und 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
  • Das Subjekt hat mindestens eine vorherige Phototherapie oder systemische Psoriasis-Therapie erhalten oder war nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Psoriasis-Therapie.
  • Der Proband hat BSA ≥ 10 % und PASI ≥ 12 beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder medikamentös verschlimmerte Psoriasis diagnostiziert wurde.
  • Hinweise auf Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (z. B. Ekzem, Psoriasis guttata), die die Bewertung der Wirkung von IP auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat eine aktive CTCAE-Infektion des Grades 2 oder höher
  • Das Subjekt hat eine signifikante gleichzeitige Erkrankung oder Laboranomalien, wie im Studienprotokoll definiert.
  • Das Subjekt hat die folgenden Therapien innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis angewendet: UVB-Therapie oder topische Psoriasis-Therapien außer topischen Steroiden der Klassen I oder II
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis die folgenden Therapien angewendet: Topische Steroide der Klasse I oder II, UVA-Therapie (mit oder ohne Psoralen) oder systemische Psoriasis-Therapien
  • Das Subjekt hat die folgenden Therapien innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis angewendet: Adalimumab, Alefacept, Etanercept, Infliximab, Certolizumab oder Lebendimpfstoffe
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis einen Anti-IL12/IL23-Inhibitor verwendet
  • Der Proband hat zuvor eine biologische Anti-IL17-Therapie, Efalizumab oder Rituximab verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo SC
Experimental: 140 mg SC
Arzneimittel: 140 mg SC
140 mg SC
Andere Namen:
  • AMG 827
Experimental: 70 mg SC
Arzneimittel: 70 mg SC
70 mg SC
Andere Namen:
  • AMG 827
Experimental: 280 mg SC
Arzneimittel: 280 mg SC
280 mg SC
Andere Namen:
  • AMG 827
Placebo-Komparator: 210 mg SC
Arzneimittel: 210 mg SC
210 mg SC
Andere Namen:
  • AMG 827

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Wirksamkeitsprofil von AMG 827 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der prozentualen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Beim Screening müsste ein Proband einen PASI-Score von gleich oder größer als 12 haben, also wurde er in Woche 12 bewertet, um die prozentuale Veränderung von seinem PASI-Ausgangsscore zu sehen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 wie folgt gemessen: Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) in Woche 12. Zu Beginn der Studie müsste das Subjekt mindestens 10 % BSA haben; in Woche 12 wurden sie erneut bewertet, um zu sehen, welche Änderung im Prozentsatz der BSA aufgetreten ist.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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