Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMG 827 en sujetos con psoriasis
21 de junio de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AMG 827 en sujetos con psoriasis
El estudio evaluó la eficacia de AMG 827 en comparación con el placebo medida por el porcentaje de mejora en la puntuación PASI en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluó la eficacia de AMG 827 en comparación con el placebo, medida por el porcentaje de mejora en la puntuación PASI en la semana 12. Los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1:1:1.
Los sujetos aleatorizados para recibir AMG 827 recibieron 70, 140 o 210 mg el día 1 y las semanas 4 y 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses
- El sujeto ha recibido al menos una fototerapia previa o terapia de psoriasis sistémica o ha sido candidato para recibir fototerapia o terapia de psoriasis sistémica en opinión del investigador.
- El sujeto presenta BSA ≥ 10 % y PASI ≥ 12 en la selección y al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos.
- Evidencia de afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. ej., eczema, psoriasis guttata) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la IP en la psoriasis.
- El sujeto tiene alguna infección activa CTCAE de grado 2 o superior
- El sujeto tiene una afección médica concurrente significativa o anomalías de laboratorio, tal como se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto ha usado las siguientes terapias dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis: terapia UVB o terapias tópicas para la psoriasis que no sean esteroides tópicos de Clase I o II
- El sujeto ha usado las siguientes terapias dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis: esteroides tópicos de clase I o II, terapia UVA (con o sin psoraleno) o terapias sistémicas para la psoriasis
- El sujeto ha usado las siguientes terapias dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis: adalimumab, alefacept, etanercept, infliximab, certolizumab o vacunas vivas
- El sujeto ha usado un inhibidor anti-IL12/IL23 dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis
- El sujeto ha usado previamente una terapia biológica anti-IL17, efalizumab o rituximab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Placebo SC
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Experimental: 140 mg SC
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140 mg SC
Otros nombres:
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Experimental: 70 mg SC
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70 mg SC
Otros nombres:
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Experimental: 280 mg SC
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280 mg SC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 210 mg SC
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210 mg SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de eficacia dosis-respuesta de AMG 827 en comparación con el placebo medido por el porcentaje de mejora desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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En la selección, un sujeto debería tener una puntuación PASI igual o superior a 12, por lo que en la semana 12 se evaluó para ver el porcentaje de cambio desde la puntuación PASI inicial.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje del área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Para evaluar la eficacia de AMG 827 medida por lo siguiente: Compromiso del área de superficie corporal (BSA) en las semanas 12.
Al inicio del estudio, el sujeto debería tener al menos un 10% de BSA; en la semana 12 se volvieron a evaluar para ver qué cambio se había producido en el porcentaje de BSA.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Gordon KB, Kimball AB, Chau D, Viswanathan HN, Li J, Revicki DA, Kricorian G, Ortmeier BG. Impact of brodalumab treatment on psoriasis symptoms and health-related quality of life: use of a novel patient-reported outcome measure, the Psoriasis Symptom Inventory. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):705-15. doi: 10.1111/bjd.12636.
- Papp KA, Leonardi C, Menter A, Ortonne JP, Krueger JG, Kricorian G, Aras G, Li J, Russell CB, Thompson EH, Baumgartner S. Brodalumab, an anti-interleukin-17-receptor antibody for psoriasis. N Engl J Med. 2012 Mar 29;366(13):1181-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109017.
- Papp K, Menter A, Strober B, Kricorian G, Thompson EH, Milmont CE, Nirula A, Klekotka P. Efficacy and safety of brodalumab in subpopulations of patients with difficult-to-treat moderate-to-severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2015 Mar;72(3):436-439.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.10.026. Epub 2014 Dec 29.
- Papp K, Leonardi C, Menter A, Thompson EH, Milmont CE, Kricorian G, Nirula A, Klekotka P. Safety and efficacy of brodalumab for psoriasis after 120 weeks of treatment. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1183-1190.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20090062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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