Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av AMG 827 hos patienter med psoriasis
21 juni 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AMG 827 hos patienter med psoriasis
Studien utvärderade effekten av AMG 827 jämfört med placebo, mätt som procentuell förbättring av PASI-poäng vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderade effekten av AMG 827 jämfört med placebo mätt som procentuell förbättring av PASI-poäng vid vecka 12. Försökspersoner randomiserades i förhållandet 1:1:1:1:1.
Försökspersoner som randomiserades till att få AMG 827 fick 70, 140 eller 210 mg på dag 1 och vecka 4 och 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har haft stabil måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader
- Försökspersonen har fått minst en tidigare fototerapi eller systemisk psoriasisterapi eller har varit en kandidat för att få fototerapi eller systemisk psoriasisterapi enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersonen har involverat BSA ≥ 10 % och PASI ≥ 12 vid screening och vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Patient diagnostiserad med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis.
- Bevis på hudtillstånd vid tidpunkten för screeningbesöket (t.ex. eksem, guttatpsoriasis) som skulle störa utvärderingar av effekten av IP på psoriasis.
- Försökspersonen har någon aktiv CTCAE grad 2 eller högre infektion
- Försökspersonen har ett betydande samtidig medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelser, enligt definitionen i studieprotokollet.
- Patienten har använt följande behandlingar inom 14 dagar efter den första dosen: UVB-behandling eller topikala psoriasisterapier andra än topikala steroider av klass I eller II
- Personen har använt följande behandlingar inom 28 dagar efter den första dosen: topikala steroider av klass I eller II, UVA-behandling (med eller utan psoralen) eller systemisk psoriasisterapi
- Personen har använt följande behandlingar inom 3 månader efter den första dosen: adalimumab, alefacept, etanercept, infliximab, certolizumab eller levande vacciner
- Personen har använt en anti-IL12/IL23-hämmare inom 6 månader efter den första dosen
- Försökspersonen har tidigare använt en anti-IL17 biologisk terapi, efalizumab eller rituximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
Placebo SC
|
|
Experimentell: 140 mg SC
|
140 mg SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: 70 mg SC
|
70 mg SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: 280 mg SC
|
280 mg SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 210 mg SC
|
210 mg SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-respons effektivitetsprofil för AMG 827 jämfört med placebo mätt med procentuell förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Vid screening skulle en försöksperson behöva ha ett PASI-poäng lika med eller större än 12, så vid vecka 12 bedömdes de för att se procentuell förändring från PASI-betygets baslinje.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
För att utvärdera effektiviteten av AMG 827 mätt med följande: Kroppsyta (BSA) involvering vid vecka 12.
Vid studiens baslinje skulle försökspersonen behöva ha minst 10 % BSA; vid vecka 12 utvärderades de igen för att se vilken förändring i procent av BSA som har skett.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Gordon KB, Kimball AB, Chau D, Viswanathan HN, Li J, Revicki DA, Kricorian G, Ortmeier BG. Impact of brodalumab treatment on psoriasis symptoms and health-related quality of life: use of a novel patient-reported outcome measure, the Psoriasis Symptom Inventory. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):705-15. doi: 10.1111/bjd.12636.
- Papp KA, Leonardi C, Menter A, Ortonne JP, Krueger JG, Kricorian G, Aras G, Li J, Russell CB, Thompson EH, Baumgartner S. Brodalumab, an anti-interleukin-17-receptor antibody for psoriasis. N Engl J Med. 2012 Mar 29;366(13):1181-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109017.
- Papp K, Menter A, Strober B, Kricorian G, Thompson EH, Milmont CE, Nirula A, Klekotka P. Efficacy and safety of brodalumab in subpopulations of patients with difficult-to-treat moderate-to-severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2015 Mar;72(3):436-439.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.10.026. Epub 2014 Dec 29.
- Papp K, Leonardi C, Menter A, Thompson EH, Milmont CE, Kricorian G, Nirula A, Klekotka P. Safety and efficacy of brodalumab for psoriasis after 120 weeks of treatment. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1183-1190.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20090062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .