Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AMG 827 em indivíduos com psoríase
21 de junho de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AMG 827 em indivíduos com psoríase
O estudo avaliou a eficácia do AMG 827 em comparação com o placebo, conforme medido pela porcentagem de melhora no escore PASI na semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliou a eficácia do AMG 827 em comparação com o placebo conforme medido pela porcentagem de melhora no escore PASI na semana 12. Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1:1:1:1.
Os indivíduos randomizados para receber AMG 827 receberam 70, 140 ou 210 mg no dia 1 e nas semanas 4 e 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo teve psoríase em placas moderada a grave estável por pelo menos 6 meses
- O sujeito recebeu pelo menos uma fototerapia anterior ou terapia de psoríase sistêmica ou foi candidato a receber fototerapia ou terapia de psoríase sistêmica na opinião do investigador.
- O sujeito envolveu BSA ≥ 10% e PASI ≥ 12 na triagem e no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase induzida por medicamentos ou psoríase exacerbada por medicamentos.
- Evidência de problemas de pele no momento da visita de triagem (por exemplo, eczema, psoríase gutata) que interfeririam nas avaliações do efeito do IP na psoríase.
- O sujeito tem qualquer infecção ativa de grau 2 ou superior de CTCAE
- O sujeito tem uma condição médica concomitante significativa ou anormalidades laboratoriais, conforme definido no protocolo do estudo.
- O sujeito usou as seguintes terapias dentro de 14 dias após a primeira dose: terapia UVB ou terapias tópicas de psoríase que não sejam esteróides tópicos Classe I ou II
- O sujeito usou as seguintes terapias dentro de 28 dias após a primeira dose: esteroides tópicos Classe I ou II, terapia UVA (com ou sem psoraleno) ou terapias sistêmicas para psoríase
- O sujeito usou as seguintes terapias dentro de 3 meses após a primeira dose: adalimumabe, alefacept, etanercepte, infliximabe, certolizumabe ou vacinas vivas
- O sujeito usou um inibidor anti-IL12/IL23 dentro de 6 meses após a primeira dose
- O sujeito já usou uma terapia biológica anti-IL17, efalizumabe ou rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Placebo SC
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Experimental: 140 mg SC
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140 mg SC
Outros nomes:
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Experimental: 70 mg SC
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70 mg SC
Outros nomes:
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Experimental: 280 mg SC
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280 mg SC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 210 mg SC
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210 mg SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de eficácia dose-resposta de AMG 827 em comparação com placebo, conforme medido pela melhora percentual desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Na triagem, um indivíduo precisaria ter uma pontuação PASI igual ou superior a 12, portanto, na semana 12, eles foram avaliados para ver a porcentagem de alteração em relação à pontuação PASI inicial.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Avaliar a eficácia do AMG 827 conforme medido pelo seguinte: Envolvimento da área de superfície corporal (BSA) nas semanas 12.
Na linha de base do estudo, o sujeito precisaria ter pelo menos 10% de BSA; na semana 12, eles foram novamente avaliados para ver qual alteração ocorreu na porcentagem de BSA.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Gordon KB, Kimball AB, Chau D, Viswanathan HN, Li J, Revicki DA, Kricorian G, Ortmeier BG. Impact of brodalumab treatment on psoriasis symptoms and health-related quality of life: use of a novel patient-reported outcome measure, the Psoriasis Symptom Inventory. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):705-15. doi: 10.1111/bjd.12636.
- Papp KA, Leonardi C, Menter A, Ortonne JP, Krueger JG, Kricorian G, Aras G, Li J, Russell CB, Thompson EH, Baumgartner S. Brodalumab, an anti-interleukin-17-receptor antibody for psoriasis. N Engl J Med. 2012 Mar 29;366(13):1181-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109017.
- Papp K, Menter A, Strober B, Kricorian G, Thompson EH, Milmont CE, Nirula A, Klekotka P. Efficacy and safety of brodalumab in subpopulations of patients with difficult-to-treat moderate-to-severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2015 Mar;72(3):436-439.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.10.026. Epub 2014 Dec 29.
- Papp K, Leonardi C, Menter A, Thompson EH, Milmont CE, Kricorian G, Nirula A, Klekotka P. Safety and efficacy of brodalumab for psoriasis after 120 weeks of treatment. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1183-1190.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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