Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AMG 827 chez les sujets atteints de psoriasis
21 juin 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AMG 827 chez les sujets atteints de psoriasis
L'étude a évalué l'efficacité de l'AMG 827 par rapport au placebo, mesurée par le pourcentage d'amélioration du score PASI à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a évalué l'efficacité de l'AMG 827 par rapport au placebo, mesurée par le pourcentage d'amélioration du score PASI à la semaine 12. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1:1.
Les sujets randomisés pour recevoir l'AMG 827 ont reçu 70, 140 ou 210 mg au jour 1 et aux semaines 4 et 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a eu un psoriasis en plaques modéré à sévère stable pendant au moins 6 mois
- - Le sujet a déjà reçu au moins une photothérapie ou une thérapie systémique contre le psoriasis ou a été candidat à une photothérapie ou une thérapie systémique contre le psoriasis de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a impliqué BSA ≥ 10 % et PASI ≥ 12 lors de la sélection et au départ.
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis induit par des médicaments ou exacerbé par des médicaments.
- Preuve d'affections cutanées au moment de la visite de dépistage (par exemple, eczéma, psoriasis en gouttes) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet de la PI sur le psoriasis.
- Le sujet a une infection active de grade CTCAE 2 ou supérieur
- - Le sujet a une condition médicale concomitante importante ou des anomalies de laboratoire, telles que définies dans le protocole d'étude.
- - Le sujet a utilisé les thérapies suivantes dans les 14 jours suivant la première dose : thérapie UVB ou thérapies topiques contre le psoriasis autres que les stéroïdes topiques de classe I ou II
- - Le sujet a utilisé les thérapies suivantes dans les 28 jours suivant la première dose : stéroïdes topiques de classe I ou II, thérapie UVA (avec ou sans psoralène) ou thérapies systémiques contre le psoriasis
- - Le sujet a utilisé les thérapies suivantes dans les 3 mois suivant la première dose : adalimumab, alefacept, étanercept, infliximab, certolizumab ou vaccins vivants
- Le sujet a utilisé un inhibiteur anti-IL12/IL23 dans les 6 mois suivant la première dose
- Le sujet a déjà utilisé une thérapie biologique anti-IL17, l'efalizumab ou le rituximab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Placebo
|
Placebo SC
|
|
Expérimental: 140 mg SC
|
140 mg SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: 70 mg SC
|
70 mg SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: 280 mg SC
|
280 mg SC
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: 210 mg SC
|
210 mg SC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'efficacité dose-réponse de l'AMG 827 par rapport au placebo, mesuré par le pourcentage d'amélioration par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Lors de la sélection, un sujet devrait avoir un score PASI égal ou supérieur à 12, donc à la semaine 12, ils ont été évalués pour voir le pourcentage de changement par rapport à leur score PASI de base.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du pourcentage de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 telle que mesurée par les éléments suivants : Implication de la surface corporelle (BSA) à la semaine 12.
Au départ de l'étude, le sujet devrait avoir au moins 10 % de BSA ; à la semaine 12, ils ont de nouveau été évalués pour voir quel changement de pourcentage de BSA s'est produit.
|
Ligne de base et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Gordon KB, Kimball AB, Chau D, Viswanathan HN, Li J, Revicki DA, Kricorian G, Ortmeier BG. Impact of brodalumab treatment on psoriasis symptoms and health-related quality of life: use of a novel patient-reported outcome measure, the Psoriasis Symptom Inventory. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):705-15. doi: 10.1111/bjd.12636.
- Papp KA, Leonardi C, Menter A, Ortonne JP, Krueger JG, Kricorian G, Aras G, Li J, Russell CB, Thompson EH, Baumgartner S. Brodalumab, an anti-interleukin-17-receptor antibody for psoriasis. N Engl J Med. 2012 Mar 29;366(13):1181-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109017.
- Papp K, Menter A, Strober B, Kricorian G, Thompson EH, Milmont CE, Nirula A, Klekotka P. Efficacy and safety of brodalumab in subpopulations of patients with difficult-to-treat moderate-to-severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2015 Mar;72(3):436-439.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.10.026. Epub 2014 Dec 29.
- Papp K, Leonardi C, Menter A, Thompson EH, Milmont CE, Kricorian G, Nirula A, Klekotka P. Safety and efficacy of brodalumab for psoriasis after 120 weeks of treatment. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1183-1190.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .