Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AMG 827 hos personer med psoriasis

21. juni 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AMG 827 hos personer med psoriasis

Studien evaluerte effekten av AMG 827 sammenlignet med placebo målt ved prosent av forbedring i PASI-score ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerte effekten av AMG 827 sammenlignet med placebo, målt ved prosent av forbedring i PASI-skår ved uke 12. Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 1:1:1:1:1. Personer randomisert til å motta AMG 827 fikk 70, 140 eller 210 mg på dag 1 og uke 4 og 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har hatt stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Forsøkspersonen har mottatt minst én tidligere fototerapi eller systemisk psoriasisbehandling eller har vært en kandidat til å motta fototerapi eller systemisk psoriasisterapi etter utrederens oppfatning.
  • Personen har involvert BSA ≥ 10 % og PASI ≥ 12 ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, medisin-indusert eller medisin-forverret psoriasis.
  • Bevis på hudtilstander på tidspunktet for screeningbesøket (f.eks. eksem, guttatpsoriasis) som ville forstyrre evalueringer av effekten av IP på psoriasis.
  • Personen har en aktiv CTCAE grad 2 eller høyere infeksjon
  • Forsøkspersonen har en betydelig samtidig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som definert i studieprotokollen.
  • Pasienten har brukt følgende terapier innen 14 dager etter første dose: UVB-behandling eller lokale psoriasisterapier andre enn klasse I eller II topikale steroider
  • Pasienten har brukt følgende behandlinger innen 28 dager etter første dose: Klasse I eller II topikale steroider, UVA-behandling (med eller uten psoralen), eller systemisk psoriasisbehandling
  • Pasienten har brukt følgende behandlinger innen 3 måneder etter den første dosen: adalimumab, alefacept, etanercept, infliximab, certolizumab eller levende vaksiner
  • Pasienten har brukt en anti-IL12/IL23-hemmer innen 6 måneder etter første dose
  • Personen har tidligere brukt en anti-IL17 biologisk terapi, efalizumab eller rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo SC
Eksperimentell: 140 mg SC
Legemiddel: 140 mg SC
140 mg SC
Andre navn:
  • AMG 827
Eksperimentell: 70 mg SC
Legemiddel: 70 mg SC
70 mg SC
Andre navn:
  • AMG 827
Eksperimentell: 280 mg SC
Legemiddel: 280 mg SC
280 mg SC
Andre navn:
  • AMG 827
Placebo komparator: 210 mg SC
Legemiddel: 210 mg SC
210 mg SC
Andre navn:
  • AMG 827

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons effektivitetsprofil for AMG 827 sammenlignet med placebo målt ved prosentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Ved screening må et forsøksperson ha en PASI-score på lik eller større enn 12, så i uke 12 ble de vurdert for å se prosentandelen av endring fra PASI-scores grunnlinje.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av kroppens overflateareal (BSA) påvirket av psoriasis
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å evaluere effekten av AMG 827 målt ved følgende: Kroppsoverflateareal (BSA) involvering ved uke 12. Ved studiens grunnlinje må forsøkspersonen ha minst 10 % BSA; i uke 12 ble de igjen vurdert for å se hvilken endring i prosentandel av BSA som har skjedd.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på 140 mg SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere