Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AMG 827 u pacientů s psoriázou

21. června 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AMG 827 u pacientů s psoriázou

Studie hodnotila účinnost AMG 827 ve srovnání s placebem měřenou procentem zlepšení skóre PASI ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotila účinnost AMG 827 ve srovnání s placebem měřenou procentem zlepšení skóre PASI v týdnu 12. Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1:1:1. Subjekty randomizované k podávání AMG 827 dostávaly 70, 140 nebo 210 mg v den 1 a v týdnech 4 a 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt absolvoval alespoň jednu předchozí fototerapii nebo terapii systémové psoriázy nebo byl podle názoru výzkumníka kandidátem na léčbu fototerapií nebo systémovou psoriázou.
  • Subjekt měl BSA ≥ 10 % a PASI ≥ 12 při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, medikamentózně indukovanou nebo medikamentózně exacerbovanou psoriázou.
  • Důkazy o kožních onemocněních v době screeningové návštěvy (např. ekzém, psoriáza střev), které by interferovaly s hodnocením účinku IP na psoriázu.
  • Subjekt má jakoukoli aktivní infekci CTCAE stupně 2 nebo vyšší
  • Subjekt má významný souběžný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, jak je definováno v protokolu studie.
  • Subjekt použil následující terapie do 14 dnů od první dávky: UVB terapie nebo topické terapie psoriázy jiné než topické steroidy třídy I nebo II
  • Subjekt použil následující terapie do 28 dnů od první dávky: topické steroidy třídy I nebo II, UVA terapii (s psoralenem nebo bez něj) nebo systémové terapie psoriázy
  • Subjekt použil následující terapie do 3 měsíců od první dávky: adalimumab, alefacept, etanercept, infliximab, certolizumab nebo živé vakcíny
  • Subjekt použil anti-IL12/IL23 inhibitor během 6 měsíců od první dávky
  • Subjekt dříve používal biologickou léčbu anti-IL17, efalizumab nebo rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Placebo SC
Experimentální: 140 mg sc
Lék: 140 mg sc
140 mg sc
Ostatní jména:
  • AMG 827
Experimentální: 70 mg sc
Lék: 70 mg sc
70 mg sc
Ostatní jména:
  • AMG 827
Experimentální: 280 mg sc
Lék: 280 mg sc
280 mg sc
Ostatní jména:
  • AMG 827
Komparátor placeba: 210 mg sc
Lék: 210 mg sc
210 mg sc
Ostatní jména:
  • AMG 827

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil účinnosti AMG 827 dávka-odpověď ve srovnání s placebem měřeno procentuálním zlepšením od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Při screeningu by subjekt musel mít skóre PASI rovné nebo vyšší než 12, takže v týdnu 12 byl hodnocen, aby bylo vidět procento změny od výchozího skóre PASI.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta plochy tělesného povrchu (BSA) ovlivněná psoriázou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vyhodnotit účinnost AMG 827 měřenou následujícím způsobem: Postižení tělesného povrchu (BSA) ve 12. týdnu. Na začátku studie by subjekt potřeboval mít alespoň 10% BSA; v týdnu 12 byli znovu hodnoceni, aby se zjistilo, jaká změna v procentech BSA nastala.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 140 mg sc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit