Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 827:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi psoriaasipotilailla

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus AMG 827:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi psoriaasipotilailla

Tutkimuksessa arvioitiin AMG 827:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna PASI-pistemäärän paranemisen prosentteina viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioitiin AMG 827:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna PASI-pistemäärän paranemisen prosentteina viikolla 12. Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1:1. Koehenkilöt, jotka oli satunnaistettu saamaan AMG 827:ää, saivat 70, 140 tai 210 mg päivänä 1 ja viikolla 4 ja 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Koehenkilö on saanut vähintään yhden aikaisemman valoterapian tai systeemisen psoriaasin hoidon tai hän on ollut tutkijan mielestä ehdokas valohoitoon tai systeemiseen psoriaasin hoitoon.
  • Tutkittavalla on ollut BSA ≥ 10 % ja PASI ≥ 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, lääkityksen aiheuttama tai lääkkeiden paheneva psoriaasi.
  • Todisteet seulontakäynnin aikana esiintyneistä ihosairauksista (esim. ihottuma, vatsava psoriaasi), jotka voisivat häiritä IP:n vaikutuksen arviointia psoriaasiin.
  • Tutkittavalla on aktiivinen CTCAE-aste 2 tai korkeampi infektio
  • Koehenkilöllä on merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
  • Tutkittava on käyttänyt seuraavia hoitoja 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta: UVB-hoito tai paikalliset psoriaasin hoidot, jotka eivät ole luokan I tai II paikallisia steroideja
  • Tutkittava on käyttänyt seuraavia hoitoja 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta: luokan I tai II paikalliset steroidit, UVA-hoito (psoraleenin kanssa tai ilman) tai systeemiset psoriaasin hoidot
  • Tutkittava on käyttänyt seuraavia hoitoja 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta: adalimumabi, alefasepti, etanersepti, infliksimabi, sertolitsumabi tai elävät rokotteet
  • Kohde on käyttänyt anti-IL12/IL23-inhibiittoria 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Potilas on aiemmin käyttänyt anti-IL17-biologista hoitoa, efalitsumabia tai rituksimabia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo SC
Kokeellinen: 140 mg SC
Lääke: 140 mg SC
140 mg SC
Muut nimet:
  • AMG 827
Kokeellinen: 70 mg SC
Lääke: 70 mg SC
70 mg SC
Muut nimet:
  • AMG 827
Kokeellinen: 280 mg SC
Lääke: 280 mg SC
280 mg SC
Muut nimet:
  • AMG 827
Placebo Comparator: 210 mg SC
Lääke: 210 mg SC
210 mg SC
Muut nimet:
  • AMG 827

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMG 827:n annos-vaste-tehokkuusprofiili verrattuna plaseboon mitattuna psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosentuaalisella parantumisella lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seulonnassa koehenkilön PASI-pistemäärän tulisi olla yhtä suuri tai suurempi kuin 12, joten viikolla 12 heidät arvioitiin, jotta he näkivät prosenttiosuuden muutoksista lähtötason PASI-pisteistä.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaasiin vaikuttamassa kehon pinta-alan prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
AMG 827:n tehokkuuden arvioimiseksi mitattuna seuraavilla tavoilla: Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus viikolla 12. Tutkimuksen lähtötilanteessa koehenkilön BSA:n tulisi olla vähintään 10 %; viikolla 12 ne arvioitiin uudelleen, jotta nähtäisiin, mikä muutos BSA:n prosenttiosuudessa on tapahtunut.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset 140 mg SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa