Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AMG 827 hos personer med psoriasis

21. juni 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AMG 827 hos personer med psoriasis

Undersøgelsen evaluerede effektiviteten af ​​AMG 827 sammenlignet med placebo målt ved procenten af ​​forbedring i PASI-score i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerede effektiviteten af ​​AMG 827 sammenlignet med placebo målt ved procentvis forbedring af PASI-score i uge 12. Forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 1:1:1:1:1. Forsøgspersoner randomiseret til at modtage AMG 827 fik 70, 140 eller 210 mg på dag 1 og uge 4 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst én tidligere fototerapi eller systemisk psoriasisbehandling eller har været kandidat til at modtage fototerapi eller systemisk psoriasisterapi efter investigators mening.
  • Forsøgspersonen har involveret BSA ≥ 10 % og PASI ≥ 12 ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnosticeret med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis.
  • Evidens for hudtilstande på tidspunktet for screeningsbesøget (f.eks. eksem, guttat psoriasis), som ville interferere med evalueringer af effekten af ​​IP på psoriasis.
  • Forsøgspersonen har en aktiv CTCAE grad 2 eller højere infektion
  • Forsøgspersonen har en betydelig samtidig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen har brugt følgende terapier inden for 14 dage efter den første dosis: UVB-behandling eller topiske psoriasis-terapier, bortset fra klasse I eller II topikale steroider
  • Forsøgspersonen har brugt følgende behandlinger inden for 28 dage efter den første dosis: Klasse I eller II topikale steroider, UVA-behandling (med eller uden psoralen) eller systemisk psoriasisbehandling
  • Forsøgspersonen har brugt følgende behandlinger inden for 3 måneder efter den første dosis: adalimumab, alefacept, etanercept, infliximab, certolizumab eller levende vacciner
  • Forsøgspersonen har brugt en anti-IL12/IL23-hæmmer inden for 6 måneder efter den første dosis
  • Forsøgspersonen har tidligere brugt en anti-IL17 biologisk behandling, efalizumab eller rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo SC
Eksperimentel: 140 mg SC
Medicin: 140 mg SC
140 mg SC
Andre navne:
  • AMG 827
Eksperimentel: 70 mg SC
Medicin: 70 mg SC
70 mg SC
Andre navne:
  • AMG 827
Eksperimentel: 280 mg SC
Medicin: 280 mg SC
280 mg SC
Andre navne:
  • AMG 827
Placebo komparator: 210 mg SC
Medicin: 210 mg SC
210 mg SC
Andre navne:
  • AMG 827

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons effektivitetsprofil for AMG 827 sammenlignet med placebo målt ved den procentvise forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ved screening skulle et forsøgsperson have en PASI-score på lig med eller større end 12, så i uge 12 blev de vurderet til at se procentvis ændring fra deres baseline PASI-score.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 som målt ved følgende: Kropsoverfladeareal (BSA) involvering i uge 12. Ved undersøgelsens basislinje skulle forsøgspersonen have mindst 10 % BSA; i uge 12 blev de igen vurderet for at se, hvilken ændring i procent af BSA der er sket.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 140 mg SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner