Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AMG 827 u pacjentów z łuszczycą

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AMG 827 u pacjentów z łuszczycą

W badaniu oceniano skuteczność AMG 827 w porównaniu z placebo, mierzoną procentową poprawą wyniku PASI w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano skuteczność AMG 827 w porównaniu z placebo, mierzoną procentową poprawą wyniku PASI w 12. tygodniu. Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1:1:1:1. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej AMG 827 otrzymywały 70, 140 lub 210 mg w dniu 1 oraz w tygodniach 4 i 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą fototerapię lub terapię ogólnoustrojową łuszczycy lub w opinii badacza był kandydatem do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej łuszczycy.
  • Badany miał BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę polekową lub zaostrzoną przez leki.
  • Dowody na choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej (np. egzema, łuszczyca kropelkowata), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu IP na łuszczycę.
  • Podmiot ma jakąkolwiek aktywną infekcję CTCAE stopnia 2 lub wyższego
  • Uczestnik ma istotny współistniejący stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, jak określono w protokole badania.
  • Pacjent stosował następujące terapie w ciągu 14 dni od pierwszej dawki: terapia UVB lub miejscowe terapie łuszczycy inne niż miejscowe steroidy klasy I lub II
  • Pacjent stosował następujące terapie w ciągu 28 dni od pierwszej dawki: miejscowe steroidy klasy I lub II, terapia UVA (z psoralenem lub bez) lub ogólnoustrojowe terapie łuszczycy
  • Pacjent stosował następujące terapie w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki: adalimumab, alefacept, etanercept, infliksymab, certolizumab lub żywe szczepionki
  • Pacjent stosował inhibitor anty-IL12/IL23 w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki
  • Pacjent stosował wcześniej terapię biologiczną anty-IL17, efalizumab lub rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Placebo SC
Eksperymentalny: 140 mg SC
Lek: 140 mg SC
140 mg SC
Inne nazwy:
  • AMG 827
Eksperymentalny: 70 mg SC
Lek: 70 mg SC
70 mg SC
Inne nazwy:
  • AMG 827
Eksperymentalny: 280 mg sc
Lek: 280 mg sc
280 mg sc
Inne nazwy:
  • AMG 827
Komparator placebo: 210 mg SC
Lek: 210 mg SC
210 mg SC
Inne nazwy:
  • AMG 827

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil skuteczności dawka-odpowiedź AMG 827 w porównaniu z placebo, mierzony procentową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika PASI (PASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Podczas badania przesiewowego pacjent musiałby mieć wynik PASI równy lub większy niż 12, więc w 12. tygodniu oceniono, aby zobaczyć procentową zmianę w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić skuteczność AMG 827 mierzoną za pomocą: Zajęcie powierzchni ciała (BSA) w 12. tygodniu. Na początku badania podmiot musiałby mieć co najmniej 10% BSA; w 12 tygodniu zostały ponownie ocenione, aby zobaczyć, jaka nastąpiła zmiana procentowa BSA.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 140 mg SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj