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건선 환자에서 AMG 827의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2019년 6월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

건선 환자에서 AMG 827의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구

이 연구는 12주차에 PASI 점수의 개선 비율로 측정하여 위약과 비교하여 AMG 827의 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12주차에 PASI 점수의 개선 백분율로 측정하여 위약과 비교하여 AMG 827의 효능을 평가했습니다. 피험자는 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. AMG 827을 투여하도록 무작위 배정된 피험자는 1일차와 4주차 및 8주차에 70, 140 또는 210mg을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓았습니다.
  • 피험자는 이전에 적어도 한 번 광선 요법 또는 전신 건선 요법을 받았거나 조사자의 의견에 따라 광선 요법 또는 전신 건선 요법을 받을 후보였습니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 BSA ≥ 10% 및 PASI ≥ 12를 포함했습니다.

제외 기준:

  • 홍피성 건선, 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선으로 진단된 피험자.
  • 건선에 대한 IP의 효과 평가를 방해하는 스크리닝 방문 시점의 피부 상태(예: 습진, 내장 건선)의 증거.
  • 피험자는 활성 CTCAE 등급 2 이상의 감염이 있습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 중대한 동시 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 후 14일 이내에 다음 요법을 사용했습니다. UVB 요법 또는 Class I 또는 II 국소 스테로이드 이외의 국소 건선 요법
  • 피험자는 첫 번째 투여 후 28일 이내에 다음 요법을 사용했습니다: 클래스 I 또는 II 국소 스테로이드, UVA 요법(소랄렌 포함 또는 불포함) 또는 전신 건선 요법
  • 피험자는 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 다음 요법을 사용했습니다: adalimumab, alefacept, etanercept, infliximab, certolizumab 또는 생백신
  • 피험자는 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 항-IL12/IL23 억제제를 사용했습니다.
  • 피험자는 이전에 항-IL17 생물학적 요법, 에팔리주맙 또는 리툭시맙을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
의약품: 위약
위약 SC
실험적: 140mg SC
의약품: 140mg SC
140mg SC
다른 이름들:
  • AMG 827
실험적: 70mg SC
의약품: 70mg SC
70mg SC
다른 이름들:
  • AMG 827
실험적: 280mg SC
의약품: 280mg SC
280mg SC
다른 이름들:
  • AMG 827
위약 비교기: 210mg SC
의약품: 210mg SC
210mg SC
다른 이름들:
  • AMG 827

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 건선 영역 및 중증도 지수(PASI) 점수에서 기준선으로부터 백분율 개선으로 측정된 AMG 827의 용량-반응 효능 프로필이 위약과 비교됨
기간: 기준선 및 12주
스크리닝 시 피험자는 PASI 점수가 12 이상이어야 하므로 12주차에 기준 PASI 점수에서 변화율을 확인하기 위해 평가했습니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선의 영향을 받는 신체 표면적(BSA) 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주차
다음에 의해 측정된 AMG 827의 효능을 평가하기 위해: 12주차에 체표면적(BSA) 침범. 연구의 기준선에서 피험자는 BSA가 10% 이상이어야 합니다. 12주차에 그들은 BSA 백분율의 어떤 변화가 발생했는지 확인하기 위해 다시 평가되었습니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20090062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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