Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности AMG 827 у пациентов с псориазом
21 июня 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности AMG 827 у субъектов с псориазом
В исследовании оценивалась эффективность AMG 827 по сравнению с плацебо, измеряемая процентом улучшения показателя PASI на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании оценивалась эффективность AMG 827 по сравнению с плацебо, измеряемая процентом улучшения показателя PASI на 12-й неделе. Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1.
Субъекты, рандомизированные для получения AMG 827, получали 70, 140 или 210 мг в день 1 и недели 4 и 8.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдал стабильным бляшечным псориазом средней или тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект прошел по крайней мере одну предыдущую фототерапию или системную терапию псориаза или был кандидатом на получение фототерапии или системной терапии псориаза, по мнению исследователя.
- Субъект имел BSA ≥ 10% и PASI ≥ 12 при скрининге и на исходном уровне.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз, усугубленный медикаментами.
- Свидетельства кожных заболеваний во время визита для скрининга (например, экзема, каплевидный псориаз), которые могут помешать оценке влияния IP на псориаз.
- Субъект имеет любую активную инфекцию 2 степени или выше по CTCAE.
- Субъект имеет серьезное сопутствующее заболевание или лабораторные отклонения, как определено в протоколе исследования.
- Субъект использовал следующие методы лечения в течение 14 дней после первой дозы: УФ-терапия или местная терапия псориаза, кроме местных стероидов класса I или II.
- Субъект использовал следующие методы лечения в течение 28 дней после первой дозы: топические стероиды класса I или II, терапию УФА (с псораленом или без него) или системную терапию псориаза.
- Субъект использовал следующие виды терапии в течение 3 месяцев после первой дозы: адалимумаб, алефацепт, этанерцепт, инфликсимаб, цертолизумаб или живые вакцины.
- Субъект использовал ингибитор анти-IL12/IL23 в течение 6 месяцев после первой дозы.
- Субъект ранее использовал биологическую терапию против IL-17, эфализумаб или ритуксимаб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Плацебо СК
|
|
Экспериментальный: 140 мг подкожно
|
140 мг подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 70 мг подкожно
|
70 мг подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 280 мг подкожно
|
280 мг подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 210 мг подкожно
|
210 мг подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль эффективности доза-реакция AMG 827 по сравнению с плацебо, измеренный процентом улучшения по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
При скрининге субъекту необходимо было бы иметь показатель PASI, равный или превышающий 12, поэтому на 12-й неделе их оценивали, чтобы увидеть процент изменения исходного показателя PASI.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценить эффективность AMG 827, измеренную по следующим показателям: поражение площади поверхности тела (ППТ) на 12-й неделе.
На исходном уровне исследования субъект должен иметь BSA не менее 10%; на 12-й неделе их снова оценивали, чтобы увидеть, какое изменение в процентах BSA произошло.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Gordon KB, Kimball AB, Chau D, Viswanathan HN, Li J, Revicki DA, Kricorian G, Ortmeier BG. Impact of brodalumab treatment on psoriasis symptoms and health-related quality of life: use of a novel patient-reported outcome measure, the Psoriasis Symptom Inventory. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):705-15. doi: 10.1111/bjd.12636.
- Papp KA, Leonardi C, Menter A, Ortonne JP, Krueger JG, Kricorian G, Aras G, Li J, Russell CB, Thompson EH, Baumgartner S. Brodalumab, an anti-interleukin-17-receptor antibody for psoriasis. N Engl J Med. 2012 Mar 29;366(13):1181-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109017.
- Papp K, Menter A, Strober B, Kricorian G, Thompson EH, Milmont CE, Nirula A, Klekotka P. Efficacy and safety of brodalumab in subpopulations of patients with difficult-to-treat moderate-to-severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2015 Mar;72(3):436-439.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.10.026. Epub 2014 Dec 29.
- Papp K, Leonardi C, Menter A, Thompson EH, Milmont CE, Kricorian G, Nirula A, Klekotka P. Safety and efficacy of brodalumab for psoriasis after 120 weeks of treatment. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1183-1190.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20090062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .