Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 827 bij personen met psoriasis te evalueren
21 juni 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 827 bij personen met psoriasis te evalueren
De studie evalueerde de werkzaamheid van AMG 827 in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van het percentage verbetering van de PASI-score in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueerde de werkzaamheid van AMG 827 in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van het percentage verbetering van de PASI-score in week 12. De proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1:1.
Proefpersonen die gerandomiseerd waren om AMG 827 te krijgen, kregen 70, 140 of 210 mg op dag 1 en in week 4 en 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gehad
- Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker ten minste één eerdere fototherapie of systemische psoriasistherapie ondergaan of is in aanmerking gekomen voor het ontvangen van fototherapie of systemische psoriasistherapie.
- Proefpersoon had BSA ≥ 10% en PASI ≥ 12 bij screening en bij aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis.
- Bewijs van huidaandoeningen op het moment van het screeningsbezoek (bijv. Eczeem, psoriasis guttata) die evaluaties van het effect van IP op psoriasis zouden verstoren.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie van CTCAE-graad 2 of hoger
- Proefpersoon heeft een significante gelijktijdige medische aandoening of laboratoriumafwijkingen, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Proefpersoon heeft binnen 14 dagen na de eerste dosis de volgende therapieën gebruikt: UVB-therapie of topische psoriasistherapieën anders dan klasse I of II topische steroïden
- Proefpersoon heeft binnen 28 dagen na de eerste dosis de volgende therapieën gebruikt: Klasse I of II topische steroïden, UVA-therapie (met of zonder psoraleen) of systemische psoriasistherapieën
- Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de eerste dosis de volgende therapieën gebruikt: adalimumab, alefacept, etanercept, infliximab, certolizumab of levende vaccins
- De patiënt heeft binnen 6 maanden na de eerste dosis een anti-IL12/IL23-remmer gebruikt
- Proefpersoon heeft eerder een anti-IL17 biologische therapie, efalizumab of rituximab gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
|
Placebo SC
|
|
Experimenteel: 140 mg SC
|
140 mg SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 70 mg SC
|
70 mg SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 280 mg SC
|
280 mg SC
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 210 mg SC
|
210 mg SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-respons-werkzaamheidsprofiel van AMG 827 vergeleken met placebo zoals gemeten aan de hand van het percentage verbetering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Bij de screening zou een proefpersoon een PASI-score gelijk aan of groter dan 12 moeten hebben, dus in week 12 werden ze beoordeeld om het percentage verandering ten opzichte van hun baseline PASI-score te zien.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om de werkzaamheid van AMG 827 te evalueren, gemeten aan de hand van het volgende: Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) in week 12.
Bij de basislijn van het onderzoek zou de proefpersoon ten minste een lichaamsoppervlak van 10% moeten hebben; in week 12 werden ze opnieuw beoordeeld om te zien welke verandering in het percentage BSA is opgetreden.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Gordon KB, Kimball AB, Chau D, Viswanathan HN, Li J, Revicki DA, Kricorian G, Ortmeier BG. Impact of brodalumab treatment on psoriasis symptoms and health-related quality of life: use of a novel patient-reported outcome measure, the Psoriasis Symptom Inventory. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):705-15. doi: 10.1111/bjd.12636.
- Papp KA, Leonardi C, Menter A, Ortonne JP, Krueger JG, Kricorian G, Aras G, Li J, Russell CB, Thompson EH, Baumgartner S. Brodalumab, an anti-interleukin-17-receptor antibody for psoriasis. N Engl J Med. 2012 Mar 29;366(13):1181-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109017.
- Papp K, Menter A, Strober B, Kricorian G, Thompson EH, Milmont CE, Nirula A, Klekotka P. Efficacy and safety of brodalumab in subpopulations of patients with difficult-to-treat moderate-to-severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2015 Mar;72(3):436-439.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.10.026. Epub 2014 Dec 29.
- Papp K, Leonardi C, Menter A, Thompson EH, Milmont CE, Kricorian G, Nirula A, Klekotka P. Safety and efficacy of brodalumab for psoriasis after 120 weeks of treatment. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1183-1190.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20090062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .