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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AMG 827 nei soggetti con psoriasi

21 giugno 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AMG 827 nei soggetti con psoriasi

Lo studio ha valutato l'efficacia di AMG 827 rispetto al placebo misurata dalla percentuale di miglioramento del punteggio PASI alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato l'efficacia di AMG 827 rispetto al placebo misurata dalla percentuale di miglioramento del punteggio PASI alla settimana 12. I soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1:1:1. I soggetti randomizzati a ricevere AMG 827 hanno ricevuto 70, 140 o 210 mg al giorno 1 e alle settimane 4 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi
  • Il soggetto ha ricevuto almeno una precedente fototerapia o terapia per la psoriasi sistemica o è stato candidato a ricevere fototerapia o terapia per la psoriasi sistemica secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha coinvolto BSA ≥ 10% e PASI ≥ 12 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci.
  • Evidenza di condizioni della pelle al momento della visita di screening (ad es. Eczema, psoriasi guttata) che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto dell'IP sulla psoriasi.
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva di grado CTCAE 2 o superiore
  • - Il soggetto presenta una condizione medica concomitante significativa o anomalie di laboratorio, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il soggetto ha utilizzato le seguenti terapie entro 14 giorni dalla prima dose: Terapia UVB o terapie topiche per la psoriasi diverse dagli steroidi topici di Classe I o II
  • Il soggetto ha utilizzato le seguenti terapie entro 28 giorni dalla prima dose: steroidi topici di classe I o II, terapia UVA (con o senza psoralene) o terapie per la psoriasi sistemica
  • Il soggetto ha utilizzato le seguenti terapie entro 3 mesi dalla prima dose: adalimumab, alefacept, etanercept, infliximab, certolizumab o vaccini vivi
  • Il soggetto ha utilizzato un inibitore anti-IL12/IL23 entro 6 mesi dalla prima dose
  • Il soggetto ha precedentemente utilizzato una terapia biologica anti-IL17, efalizumab o rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
Placebo S.C
Sperimentale: 140mg S.C
140mg SC
Droga: 140mg SC
140mg SC
Altri nomi:
  • AMG 827
Sperimentale: 70mg S.C
Droga: 70mg S.C
70mg S.C
Altri nomi:
  • AMG 827
Sperimentale: 280mg SC
Droga: 280mg SC
280mg SC
Altri nomi:
  • AMG 827
Comparatore placebo: 210mg S.C
Droga: 210mg S.C
210mg S.C
Altri nomi:
  • AMG 827

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di efficacia dose-risposta di AMG 827 rispetto al placebo misurato dal miglioramento percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Allo screening un soggetto dovrebbe avere un punteggio PASI uguale o superiore a 12, quindi alla settimana 12 sono stati valutati per vedere la percentuale di variazione rispetto al punteggio PASI di base.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per valutare l'efficacia di AMG 827 come misurato da quanto segue: Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) alle settimane 12. Alla linea di base dello studio il soggetto dovrebbe avere almeno il 10% di BSA; alla settimana 12 sono stati nuovamente valutati per vedere quale cambiamento nella percentuale di BSA si è verificato.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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