Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AMG 827 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2019. június 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az AMG 827 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A tanulmány az AMG 827 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva értékelte, a PASI-pontszám 12. héten elért javulásának százalékában mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban az AMG 827 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva értékelték, a PASI-pontszám 12. héten elért javulásának százalékában mérve. Az alanyokat 1:1:1:1:1 arányban randomizálták. Az AMG 827-kezelésre randomizált alanyok 70, 140 vagy 210 mg-ot kaptak az 1. napon és a 4. és 8. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 6 hónapja stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved
  • Az alany legalább egy korábbi fényterápiában vagy szisztémás pikkelysömör kezelésben részesült, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelölt volt fényterápiában vagy szisztémás pikkelysömör kezelésében.
  • Az alany BSA ≥ 10% és PASI ≥ 12 volt a szűréskor és a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinél erythrodermiás pikkelysömör, pustularis pikkelysömör, gyógyszeres kezelés okozta vagy gyógyszeres kezelés által súlyosbított pikkelysömör diagnosztizáltak.
  • Bizonyítékok olyan bőrbetegségekre a szűrővizsgálat idején (pl. ekcéma, gutatta pikkelysömör), amelyek megzavarhatják az IP pikkelysömörre gyakorolt ​​hatásának értékelését.
  • Az alany bármilyen aktív CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú fertőzésben szenved
  • Az alanynak jelentős egyidejű egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérései vannak a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
  • Az alany a következő terápiákat alkalmazta az első adag beadását követő 14 napon belül: UVB-terápia vagy helyi pikkelysömör-terápia, kivéve az I. vagy II. osztályú helyi szteroidokat
  • Az alany a következő terápiákat alkalmazta az első adag beadását követő 28 napon belül: I. vagy II. osztályú helyi szteroidok, UVA-terápia (psoralennel vagy anélkül) vagy szisztémás psoriasis terápia
  • Az alany a következő terápiákat alkalmazta az első adag beadását követő 3 hónapon belül: adalimumab, alefacept, etanercept, infliximab, certolizumab vagy élő vakcinák
  • Az alany anti-IL12/IL23 inhibitort használt az első dózist követő 6 hónapon belül
  • Az alany korábban anti-IL17 biológiai terápiát, efalizumabot vagy rituximabot alkalmazott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Drog: Placebo
Placebo SC
Kísérleti: 140 mg SC
Drog: 140 mg SC
140 mg SC
Más nevek:
  • AMG 827
Kísérleti: 70 mg SC
Drog: 70 mg SC
70 mg SC
Más nevek:
  • AMG 827
Kísérleti: 280 mg SC
Drog: 280 mg SC
280 mg SC
Más nevek:
  • AMG 827
Placebo Comparator: 210 mg SC
Drog: 210 mg SC
210 mg SC
Más nevek:
  • AMG 827

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMG 827 dózis-válasz hatékonysági profilja a placebóval összehasonlítva, a Psoriasis terület és a súlyossági index (PASI) pontszámának százalékos javulása alapján mérve a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szűréskor az alanynak 12-vel egyenlő vagy nagyobb PASI-pontszámmal kell rendelkeznie, ezért a 12. héten felmértük, hogy lássák a PASI-pontszám alapértékéhez viszonyított változás százalékos arányát.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis által érintett testfelszín (BSA) százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az AMG 827 hatékonyságának értékelése a következők szerint: Testfelszíni terület (BSA) érintettsége a 12. héten. A vizsgálat kezdetén az alanynak legalább 10%-os BSA-val kell rendelkeznie; a 12. héten ismét megvizsgálták, hogy milyen változás következett be a BSA százalékában.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20090062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a 140 mg SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel