Estrogeenitasojen tutkimus premenopausaalisilla naisilla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus ja jotka saavat triptoreliinia ja tamoksifeenisitraattia tai eksemestaania kliinisen tutkimuksen IBCSG 24-02 yhteydessä (SOFT-EST)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation
Alatutkimus IBCSG 24-02/ SOFT -tutkimuksesta estrogeenisuppression tutkimiseksi potilailla, jotka osallistuvat IBCSG 24-02/ SOFT -tutkimuksen aseihin B ja C
PERUSTELUT: Rintasyöpäpotilaiden verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan, kuinka hyvin triptoreliini yhdessä tamoksifeenisitraatin tai eksemestaanin kanssa alentaa estrogeenitasoja.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan estrogeenitasoja premenopausaalisilla naisilla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus ja jotka saavat triptoreliinia ja tamoksifeenisitraattia tai eksemestaania kliinisessä tutkimuksessa IBCSG-2402.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Kuvaa estrogeenitasot (estradioli [E2], estroni [E1] ja estronisulfaatti [E1S]) eri ajankohtina ensimmäisen 4 vuoden aikana, kun triptoreliinihoitoa on käytetty yhdessä joko tamoksifeenisitraatin tai eksemestaanin kanssa kliinisessä tutkimuksessa IBCSG-2402 premenopausaalisilla potilailla. naiset, joilla on leikattu rintasyöpä.
- Arvioi, onko olemassa suboptimaalisesti estrogeenisuppressoitunutta potilaiden alaryhmää, joka saa eksemestaania.
Toissijainen
- Vertaa estrogeenitasoja (E2, E1, E1S) eri ajankohtina hoidon aikana triptoreliinilla yhdessä joko tamoksifeenisitraatin tai eksemestaanin kanssa.
- Tutki tehottoman estrogeenisuppression mahdollisia ennustavia tekijöitä (esim. ikä, kemoterapia [kyllä/ei], saadun kemoterapian tyyppi, tupakointihistoria, BMI ja todisteet kuukautisista tutkimukseen tullessa).
- Tutki optimaalisen estrogeenisuppression ennustearvoa hoidon 6 ja 12 ensimmäisen kuukauden aikana pitkäaikaisen estrogeenisuppression (4 vuoden jakso) osalta.
- Vertaa eksemestaanilla hoidettujen potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä, joiden estrogeenitaso on heikentynyt, ja potilaiden, joilla on optimaalinen suppressio (tutkimuksellinen analyysi).
- Tutki asiaan liittyvää endokriinistä toimintaa (FSH ja LH) selvittääksesi edelleen suboptimaalisen estrogeenisuppression syitä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla estrogeenitasojen (estradioli [E2], estroni [E1] ja estronisulfaatti [E1S]) mittaamiseksi kaasukromatografisesti. massaspektrometria ja endokriinisen toiminnan mittaus (FSH ja LH).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hospital Dr Negrin
-
Lleida, Espanja
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Palma, Espanja
- Hospital Son Dureta
-
Palma, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Reus, Espanja
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Salvatore Maugeri Foundation
-
Udine, Italia
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Ranska
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi
- Kantonsspital Graubünden
-
Lausanne, Sveitsi
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
-
Thun, Sveitsi
- Spital Thun
-
Zürich, Sveitsi
- Brust-Zentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- National Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti varmistettu resektoitu rintasyöpä
Samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen IBCSG-2402 (SOFT-tutkimus) vaaditaan
- Satunnaistettu saamaan triptoreliinia yhdessä joko tamoksifeenisitraatin tai eksemestaanin kanssa
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain
POTILAS OMINAISUUDET:
- Premenopausaalinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Triptoreliini plus tamoksifeeni
Estrogeenitasojen määrittäminen verinäytteistä potilailta, joita hoidettiin triptoreliinilla ja tamoksifeenilla 5 vuoden ajan.
|
Estrogeenitasojen määritys kaasukromatografialla.
|
|
KOKEELLISTA: Triptoreliini ja eksemestaani
Estrogeenitasojen määrittäminen verinäytteistä potilailta, joita hoidettiin triptoreliinilla ja eksemestaanilla 5 vuoden ajan.
|
Estrogeenitasojen määritys kaasukromatografialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenitasot (estradioli [E2], estroni [E1] ja estronisulfaatti [E1S]) eri ajankohtina ensimmäisen 4 vuoden aikana, kun triptoreliinia (Trip) on käytetty yhdessä joko tamoksifeenin (T) tai eksemestaanin (E) kanssa, IBCSG 24-02 SOFT-EST Osatutkimus
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Estrogeenitasot (estradioli [E2], estroni [E1] ja estronisulfaatti [E1S]) mitattiin SOFT-EST:n seuraavina ajankohtina: 0 (perustaso), 3, 6, 12, 18, 24, 36, ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Joitakin näistä näytteistä ei käytetty, mukaan lukien suunnittelematon näyte, leikkauksen jälkeinen tai emättimen verenvuoto, näytteet, jotka otettiin varhaisen lopettamisen jälkeen (ED) tai GnRH-injektioiden lopettamisen jälkeen.
|
0 (perustaso), 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eksemestaania saaneiden potilaiden määrä, joka kokee suboptimaalisen estrogeenisuppression
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Suboptimaalinen estrogeenisuppressio (SES), estradiolitasot (E2) yli 2,72 pg/ml vähintään kahdessa lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä.
|
0 (perustaso), 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenitasojen vertailu eri ajankohtina hoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta), 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Estrogeenitasojen prosenttimuutos (%) estradioli (E2), estroni (E1) ja estronisulfaatti (E1S) kullakin aikapisteellä lähtötasosta: esim.
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, jossa t = 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisesta
|
lähtötaso (0 kuukautta), 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia ennakoivia tekijöitä tehottomaan estrogeenisuppressioon
Aikaikkuna: Neljä vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Tehottoman estrogeenisuppression (SES) mahdolliset ennustavat tekijät (E2 > 2,72 pg/ml tai mikä tahansa emättimen verenvuoto > 3 kuukautta triptoreliinin aloittamisen tai raskauden jälkeen), kuten: ikä, kuukautiset alkaessa, BMI, kemoterapia (kyllä/ei ), ja saadun kemoterapian tyyppi
|
Neljä vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Estrogeenin perustasot (E2, E1, E1S) ja suboptimaalinen estrogeenin esto (SES) Exemestane + Triptorelin -haarassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijaisessa analyysissä tutkittiin estrogeenitasoja (E2, E1, E1S) suboptimaalisella estrogeenisuppressiolla (SES), jossa estrogeeni (E2) > 2,72 pg/ml eksemestaani + triptoreliini -haarassa.
|
Perustaso
|
|
Endokriinisen toiminnan lähtötasot (FSH, LH) suboptimaalisen estrogeenisuppression (SES) kanssa Exemestane + Triptorelin -haarassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijaisessa analyysissä tutkittiin endokriinisiä toimintoja (FSH, LH) suboptimaalisella estrogeenisuppressiolla (SES), jossa estrogeeni (E2) > 2,72 pg/ml eksemestaani + triptoreliini -haarassa.
|
Perustaso
|
|
Endokriinisten toimintojen (FSH ja LH) tila hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Alle 12 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Endokriinisen toiminnan (FSH, LH) tila hoitomääräysten mukaan 12 kuukauden kohdalla käyttämällä pelkästään 12 kuukauden tietoja tai 12 kuukauden tietoja plus aikaisemmat tiedot (kun 12 kuukauden tietoja ei ole saatavilla)
|
Alle 12 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .