Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Östrogenspiegel bei prämenopausalen Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben und Triptorelin und Tamoxifencitrat oder Exemestan in der klinischen Studie IBCSG 24-02 erhalten (SOFT-EST)

27. September 2021 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine Teilstudie der IBCSG 24-02/SOFT-Studie zur Untersuchung der Östrogensuppression bei Patienten, die an den Armen B und C der IBCSG 24-02/SOFT-Studie teilnahmen

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben von Patientinnen mit Brustkrebs im Labor kann Ärzten dabei helfen herauszufinden, wie gut Triptorelin zusammen mit Tamoxifencitrat oder Exemestan bei der Senkung des Östrogenspiegels wirkt.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Östrogenspiegel bei prämenopausalen Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben und Triptorelin und Tamoxifencitrat oder Exemestan in der klinischen Studie IBCSG-2402 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Beschreiben Sie die Östrogenspiegel (Östradiol [E2], Östron [E1] und Östronsulfat [E1S]) zu verschiedenen Zeitpunkten während der ersten 4 Jahre der Behandlung mit Triptorelin in Kombination mit entweder Tamoxifencitrat oder Exemestan in der klinischen Studie IBCSG-2402 in der Prämenopause Frauen mit reseziertem Brustkrebs.
  • Beurteilen Sie, ob es eine suboptimal östrogensupprimierte Untergruppe von Patienten gibt, die Exemestan erhalten.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Östrogenspiegel (E2, E1, E1S) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung mit Triptorelin in Kombination mit entweder Tamoxifencitrat oder Exemestan.
  • Untersuchen Sie potenzielle prädiktive Faktoren einer ineffektiven Östrogensuppression (z. B. Alter, Chemotherapie [ja/nein], Art der erhaltenen Chemotherapie, Raucheranamnese, BMI und Hinweise auf Menstruation bei Studieneintritt).
  • Untersuchen Sie den prädiktiven Wert einer optimalen Östrogensuppression während der ersten 6 und 12 Behandlungsmonate im Hinblick auf eine langfristige Östrogensuppression (4-Jahres-Zeitraum).
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit suboptimaler Östrogensuppression, die mit Exemestan behandelt wurden, mit dem von Patienten mit optimaler Suppression (explorative Analyse).
  • Untersuchen Sie die damit zusammenhängende endokrine Funktion (FSH und LH), um die Ursachen der suboptimalen Östrogensuppression weiter aufzuklären.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monaten zur Messung der Östrogenspiegel (Östradiol [E2], Östron [E1] und Östronsulfat [E1S]) mittels Gaschromatographie entnommen. Massenspektrometrie und Messung der endokrinen Funktion (FSH und LH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Centre Rene Huguenin
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Udine, Italien
        • Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
  • Peru
      • Lima, Peru
        • INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Lisboa
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz
        • Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
      • Thun, Schweiz
        • Spital Thun
      • Zürich, Schweiz
        • Brust-Zentrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Dr Negrin
      • Lleida, Spanien
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Palma, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • Palma, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Reus, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter resezierter Brustkrebs

  • Gleichzeitige Registrierung für die klinische Studie IBCSG-2402 (SOFT-Studie) erforderlich

    • Randomisiert, um Triptorelin in Kombination mit entweder Tamoxifencitrat oder Exemestan zu erhalten

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor

PATIENTENMERKMALE:

  • Prämenopausal

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triptorelin plus Tamoxifen
Bestimmung des Östrogenspiegels in Blutproben von Patienten, die über 5 Jahre mit Triptorelin plus Tamoxifen behandelt wurden.
Sonstiges: Gaschromatographie / Tandem-Massenspektrometrie
Bestimmung des Östrogenspiegels durch Gaschromatographie.
EXPERIMENTAL: Triptorelin plus Exemestan
Bestimmung des Östrogenspiegels in Blutproben von Patienten, die 5 Jahre lang mit Triptorelin plus Exemestan behandelt wurden.
Sonstiges: Gaschromatographie / Tandem-Massenspektrometrie
Bestimmung des Östrogenspiegels durch Gaschromatographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenspiegel (Estradiol [E2], Estron [E1] und Estronsulfat [E1S]) zu verschiedenen Zeitpunkten während der ersten 4 Jahre der Behandlung mit Triptorelin (Trip) in Kombination mit entweder Tamoxifen (T) oder Exemestan (E), IBCSG 24-02 SOFT-EST Teilstudie
Zeitfenster: 0 (Basislinie), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach Randomisierung
Östrogenspiegel (Östradiol [E2], Östron [E1] und Östronsulfat [E1S]) wurden zu den folgenden Zeitpunkten für den SOFT-EST gemessen: 0 (Grundlinie), 3, 6, 12, 18, 24, 36, und 48 Monate nach Randomisierung. Einige dieser Proben wurden nicht verwendet, einschließlich außerplanmäßiger Proben, postoperativer oder vaginaler Blutungen, Proben, die nach frühem Absetzen (ED) oder Absetzen von GnRH-Injektionen entnommen wurden.
0 (Basislinie), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die Exemestan erhalten und eine suboptimale Östrogensuppression erfahren
Zeitfenster: 0 (Basislinie), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach Randomisierung
Suboptimale Östrogensuppression (SES), Östradiol (E2)-Spiegel von mehr als 2,72 pg/ml in mindestens 2 Proben nach Studienbeginn.
0 (Basislinie), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Östrogenspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach Randomisierung
Prozentuale (%) Veränderung der Östrogenspiegel Östradiol (E2), Östron (E1) und Östronsulfat (E1S) zu jedem Zeitpunkt von der Grundlinie: z. {E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, wobei t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate ab Randomisierung
Baseline (0 Monate), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen prädiktiven Faktoren für eine ineffektive Östrogensuppression
Zeitfenster: Vier Jahre nach Randomisierung
Potenzielle prädiktive Faktoren für eine ineffektive Östrogensuppression (SES) (mit E2 > 2,72 pg/ml oder vaginale Blutungen > 3 Monate nach Triptorelin-Beginn oder Schwangerschaft) wie: Alter, Anzeichen von Menstruation bei Eintritt, BMI, Chemotherapie (ja/nein ) und Art der erhaltenen Chemotherapie
Vier Jahre nach Randomisierung
Baseline-Östrogenspiegel (E2, E1, E1S) mit suboptimaler Östrogensuppression (SES) im Exemestan + Triptorelin-Arm
Zeitfenster: Grundlinie
Die sekundäre Analyse untersuchte die Ausgangs-Östrogenspiegel (E2, E1, E1S) mit suboptimaler Östrogensuppression (SES), wobei Östrogen (E2) > 2,72 pg/ml im Exemestan + Triptorelin-Arm war.
Grundlinie
Ausgangswerte der endokrinen Funktion (FSH, LH) mit suboptimaler Östrogensuppression (SES) im Exemestan + Triptorelin-Arm
Zeitfenster: Grundlinie
Die sekundäre Analyse untersuchte endokrine Funktionen (FSH, LH) mit suboptimaler Östrogensuppression (SES), wobei Östrogen (E2) > 2,72 pg/ml im Exemestan + Triptorelin-Arm war.
Grundlinie
Status der endokrinen Funktionen (FSH und LH) gemäß Behandlungsauftrag
Zeitfenster: Weniger als 12 Monate, bei 12 Monaten
Status der endokrinen Funktion (FSH, LH) gemäß den Behandlungszuweisungen nach 12 Monaten unter Verwendung von 12-Monats-Daten allein oder 12-Monats-Daten plus frühere Daten (wenn 12-Monats-Daten nicht verfügbar sind)
Weniger als 12 Monate, bei 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000650841
  • BIG 2-02
  • IBCSG 24-02-SOFT-EST
  • SOLTI 0801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren