Estudo dos níveis de estrogênio em mulheres na pré-menopausa submetidas a cirurgia para câncer de mama e recebendo triptorelina e citrato de tamoxifeno ou exemestano em ensaio clínico IBCSG 24-02 (SOFT-EST)
27 de setembro de 2021 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
Um Subestudo do Estudo IBCSG 24-02/SOFT para Investigar a Supressão de Estrogênio em Pacientes Participantes dos Grupos B e C do Estudo IBCSG 24-02/SOFT
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer de mama em laboratório pode ajudar os médicos a saber como a triptorrelina administrada junto com citrato de tamoxifeno ou exemestano funciona na redução dos níveis de estrogênio.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os níveis de estrogênio em mulheres na pré-menopausa que foram submetidas a cirurgia para câncer de mama e estão recebendo triptorelina e citrato de tamoxifeno ou exemestano no ensaio clínico IBCSG-2402.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Descrever os níveis de estrogênio (estradiol [E2], estrona [E1] e sulfato de estrona [E1S]) em diferentes momentos durante os primeiros 4 anos de tratamento com triptorrelina em combinação com citrato de tamoxifeno ou exemestano no ensaio clínico IBCSG-2402 na pré-menopausa mulheres com câncer de mama ressecado.
- Avalie se existe um subgrupo de pacientes com supressão de estrogênio abaixo do ideal que recebe exemestano.
Secundário
- Compare os níveis de estrogênio (E2, E1, E1S) em diferentes momentos durante o tratamento com triptorelina em combinação com citrato de tamoxifeno ou exemestano.
- Examine potenciais fatores preditivos de supressão ineficaz de estrogênio (por exemplo, idade, quimioterapia [sim/não], tipo de quimioterapia recebida, história de tabagismo, IMC e evidência de menstruação na entrada do estudo).
- Investigar o valor preditivo da supressão ideal de estrogênio durante os primeiros 6 e 12 meses de tratamento em relação à supressão de estrogênio a longo prazo (período de 4 anos).
- Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes com supressão de estrogênio abaixo do ideal tratados com exemestano com a de pacientes com supressão ideal (análise exploratória).
- Examine a função endócrina relacionada (FSH e LH) para elucidar ainda mais as causas da supressão de estrogênio abaixo do ideal.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Amostras de sangue são coletadas no início e aos 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses para medição dos níveis de estrogênio (estradiol [E2], estrona [E1] e sulfato de estrona [E1S]) por cromatografia gasosa- espectrometria de massa e medição da função endócrina (FSH e LH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Dr Negrin
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Lleida, Espanha
- H.U. Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Centro Oncologico MD Anderson
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Palma, Espanha
- Hospital Son Dureta
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Palma, Espanha
- Hospital Son Llatzer
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Reus, Espanha
- Hospital Sant Joan de Reus
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Tarragona, Espanha
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia, Espanha
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Saint-Cloud, França
- Centre René Huguenin
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Budapest, Hungria
- National Institute of Oncology
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Pavia, Itália
- Salvatore Maugeri Foundation
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Udine, Itália
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
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Lima, Peru
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
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Lisboa, Portugal
- Centro de Lisboa
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Chur, Suíça
- Kantonsspital Graubünden
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Lausanne, Suíça
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
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Thun, Suíça
- Spital Thun
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Zürich, Suíça
- Brust-Zentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama ressecado confirmado histologicamente
Inscrição simultânea no ensaio clínico IBCSG-2402 (estudo SOFT) necessária
- Randomizado para receber triptorrelina em combinação com citrato de tamoxifeno ou exemestano
Status do receptor hormonal:
- Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Pré-menopausa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Triptorrelina mais tamoxifeno
Determinação dos níveis de estrogênio em amostras de sangue de pacientes em tratamento com triptorrelina mais tamoxifeno por 5 anos.
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Determinação dos níveis de estrogênio por cromatografia gasosa.
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EXPERIMENTAL: Triptorrelina mais exemestano
Determinação dos níveis de estrogênio em amostras de sangue de pacientes em tratamento com triptorrelina mais exemestano por 5 anos.
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Determinação dos níveis de estrogênio por cromatografia gasosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de estrogênio (estradiol [E2], estrona [E1] e sulfato de estrona [E1S]) em diferentes momentos durante os primeiros 4 anos de tratamento com triptorelina (Trip) em combinação com tamoxifeno (T) ou exemestano (E), Subestudo IBCSG 24-02 SOFT-EST
Prazo: 0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a randomização
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Os níveis de estrogênio (estradiol [E2], estrona [E1] e sulfato de estrona [E1S]) foram medidos nos seguintes pontos de tempo para o SOFT-EST: 0 (linha de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36, e 48 meses após a randomização.
Algumas dessas amostras não foram usadas, incluindo amostra não programada, pós-cirurgia ou sangramento vaginal, amostras coletadas após descontinuação precoce (ED) ou descontinuação de injeções de GnRH.
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0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a randomização
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Número de pacientes que receberam exemestano experimentando supressão de estrogênio abaixo do ideal
Prazo: 0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a randomização
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Supressão de estrogênio abaixo do ideal (SES), níveis de estradiol (E2) superiores a 2,72 pg/mL em pelo menos 2 amostras pós-basais.
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0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos níveis de estrogênio em diferentes momentos durante o tratamento
Prazo: linha de base (0 meses), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses a partir da randomização
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Alteração percentual (%) dos níveis de estrogênio estradiol (E2), estrona (E1) e sulfato de estrona (E1S) em cada ponto de tempo desde a linha de base: por exemplo
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, onde t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses a partir da randomização
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linha de base (0 meses), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses a partir da randomização
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Número de participantes com potenciais fatores preditivos de supressão ineficaz de estrogênio
Prazo: Quatro anos após a randomização
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Potenciais fatores preditivos de supressão ineficaz de estrogênio (SES) (com E2 > 2,72 pg/mL, ou qualquer sangramento vaginal > 3 meses após o início da triptorelina ou gravidez), como: idade, evidência de menstruação na entrada, IMC, quimioterapia (sim/não ) e tipo de quimioterapia recebida
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Quatro anos após a randomização
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Níveis basais de estrogênio (E2, E1, E1S) com supressão de estrogênio abaixo do ideal (SES) no braço de exemestano + triptorelina
Prazo: Linha de base
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A análise secundária explorou os níveis basais de estrogênio (E2, E1, E1S) com supressão de estrogênio abaixo do ideal (SES) onde estrogênio (E2) > 2,72 pg/mL no braço exemestano + triptorelina.
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Linha de base
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Níveis basais de função endócrina (FSH, LH) com supressão de estrogênio abaixo do ideal (SES) no braço de exemestano + triptorelina
Prazo: Linha de base
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A análise secundária explorou as funções endócrinas (FSH, LH) com supressão de estrogênio subótima (SES) onde estrogênio (E2) > 2,72 pg/mL no braço exemestano + triptorelina.
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Linha de base
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Status das funções endócrinas (FSH e LH) de acordo com as atribuições de tratamento
Prazo: Menos de 12 meses, aos 12 meses
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Status da função endócrina (FSH, LH) de acordo com as atribuições de tratamento em 12 meses usando dados de 12 meses sozinhos ou dados de 12 meses mais dados anteriores (quando 12 meses não estão disponíveis)
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Menos de 12 meses, aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
25 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .