Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hladin estrogenu u premenopauzálních žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu a dostávají triptorelin a tamoxifen citrát nebo exemestan v klinické studii IBCSG 24-02 (SOFT-EST)

27. září 2021 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Dílčí studie studie IBCSG 24-02/ SOFT ke zkoumání estrogenové suprese u pacientů účastnících se ramen B a C studie IBCSG 24-02/ SOFT

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientek s rakovinou prsu v laboratoři může lékařům pomoci zjistit, jak dobře působí triptorelin podávaný spolu s tamoxifen citrátem nebo exemestanem při snižování hladiny estrogenu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje hladiny estrogenu u premenopauzálních žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu a užívají triptorelin a tamoxifen citrát nebo exemestan v klinické studii IBCSG-2402.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Popište hladiny estrogenů (estradiol [E2], estron [E1] a estron sulfát [E1S]) v různých časových bodech během prvních 4 let léčby triptorelinem v kombinaci buď s tamoxifen citrátem nebo exemestanem v klinické studii IBCSG-2402 v premenopauzálním období ženy s resekovaným karcinomem prsu.
  • Posuďte, zda existuje suboptimálně estrogenem potlačená podskupina pacientek, které užívají exemestan.

Sekundární

  • Porovnejte hladiny estrogenů (E2, E1, E1S) v různých časových bodech během léčby triptorelinem v kombinaci s tamoxifen citrátem nebo exemestanem.
  • Prozkoumejte potenciální prediktivní faktory neúčinné estrogenní suprese (např. věk, chemoterapie [ano/ne], typ přijaté chemoterapie, kouření v anamnéze, BMI a známky menstruace při vstupu do studie).
  • Zkoumejte prediktivní hodnotu optimální estrogenní suprese během prvních 6 a 12 měsíců léčby s ohledem na dlouhodobou estrogenní supresi (4leté období).
  • Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientek se suboptimální estrogenní supresí léčených exemestanem s přežitím pacientek s optimální supresí (explorativní analýza).
  • Prozkoumejte související endokrinní funkce (FSH a LH), abyste dále objasnili příčiny suboptimální estrogenní suprese.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Vzorky krve se odebírají na začátku a ve 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsících pro měření hladin estrogenu (estradiolu [E2], estronu [E1] a estronsulfátu [E1S]) pomocí plynové chromatografie- hmotnostní spektrometrie a měření endokrinní funkce (FSH a LH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Cloud, Francie
        • Centre Rene Huguenin
  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Udine, Itálie
        • Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute of Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru
        • INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Centro de Lisboa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Dr Negrin
      • Lleida, Španělsko
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Palma, Španělsko
        • Hospital Son Dureta
      • Palma, Španělsko
        • Hospital Son Llàtzer
      • Reus, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
      • Thun, Švýcarsko
        • Spital Thun
      • Zürich, Švýcarsko
        • Brust-Zentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená resekovaná rakovina prsu

  • Vyžaduje se souběžný zápis do klinické studie IBCSG-2402 (SOFT trial).

    • Randomizováno k podávání triptorelinu v kombinaci s tamoxifen citrátem nebo exemestanem

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nádor pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Premenopauzální

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Triptorelin plus tamoxifen
Stanovení hladin estrogenu ve vzorcích krve pacientů léčených triptorelinem plus tamoxifenem po dobu 5 let.
Jiný: plynová chromatografie / tandemová hmotnostní spektometrie
Stanovení hladin estrogenů pomocí plynové chromatografie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Triptorelin plus exemestan
Stanovení hladin estrogenu ve vzorcích krve pacientek léčených triptorelinem plus exemestanem po dobu 5 let.
Jiný: plynová chromatografie / tandemová hmotnostní spektometrie
Stanovení hladin estrogenů pomocí plynové chromatografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny estrogenu (estradiol [E2], estron [E1] a estronsulfát [E1S]) v různých časových bodech během prvních 4 let léčby triptorolelinem (Trip) v kombinaci s tamoxifenem (T) nebo exemestanem (E), Podstudie IBCSG 24-02 SOFT-EST
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po randomizaci
Hladiny estrogenu (estradiol [E2], estron [E1] a estron sulfát [E1S]) byly měřeny v následujících časových bodech pro SOFT-EST: 0 (základní hodnota), 3, 6, 12, 18, 24, 36, a 48 měsíců po randomizaci. Některé z těchto vzorků nebyly použity, včetně neplánovaného vzorku, po operaci nebo vaginálního krvácení, vzorků odebraných po časném přerušení (ED) nebo po přerušení injekcí GnRH.
0 (výchozí hodnota), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po randomizaci
Počet pacientek, které dostávají exemestan, zažívají suboptimální estrogenovou supresi
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po randomizaci
Suboptimální suprese estrogenu (SES), hladiny estradiolu (E2) vyšší než 2,72 pg/ml v alespoň 2 vzorcích po výchozím stavu.
0 (výchozí hodnota), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hladin estrogenu v různých časových bodech během léčby
Časové okno: výchozí stav (0 měsíců), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců od randomizace
Procento (%) změny hladin estrogenu estradiolu (E2), estronu (E1) a estronsulfátu (E1S) v každém časovém bodě od výchozí hodnoty: např. {E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, kde t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců od randomizace
výchozí stav (0 měsíců), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců od randomizace
Počet účastníků s potenciálními prediktivními faktory neúčinné estrogenové suprese
Časové okno: Čtyři roky po randomizaci
Potenciální prediktivní faktory neúčinné estrogenové suprese (SES) (s E2 > 2,72 pg/ml nebo vaginální krvácení > 3 měsíce po zahájení triptorelinu nebo těhotenství), jako jsou: věk, známky menstruace při vstupu, BMI, chemoterapie (ano/ne ), a typ přijaté chemoterapie
Čtyři roky po randomizaci
Základní hladiny estrogenu (E2, E1, E1S) se suboptimální supresí estrogenu (SES) v rameni s exemestanem + triptorelinem
Časové okno: Základní linie
Sekundární analýza zkoumala výchozí hladiny estrogenu (E2, E1, E1S) se suboptimální supresí estrogenu (SES), kde estrogen (E2) > 2,72 pg/ml v rameni s exemestanem + triptorelinem.
Základní linie
Základní hladiny endokrinních funkcí (FSH, LH) se suboptimální supresí estrogenu (SES) v rameni Exemestan + Triptorelin
Časové okno: Základní linie
Sekundární analýza zkoumala endokrinní funkce (FSH, LH) se suboptimální estrogenní supresí (SES), kde estrogen (E2) > 2,72 pg/ml ve větvi exemestan + triptorelin.
Základní linie
Stav endokrinních funkcí (FSH a LH) podle přiřazení léčby
Časové okno: Méně než 12 měsíců, ve 12 měsících
Stav endokrinní funkce (FSH, LH) podle přiřazení léčby po 12 měsících s použitím samotných 12měsíčních údajů nebo 12měsíčních údajů plus dřívějších údajů (pokud nejsou k dispozici 12měsíční údaje)
Méně než 12 měsíců, ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000650841
  • BIG 2-02
  • IBCSG 24-02-SOFT-EST
  • SOLTI 0801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit