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Studio sui livelli di estrogeni nelle donne in premenopausa sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno e che ricevono triptorelina e tamoxifene citrato o exemestane durante la sperimentazione clinica IBCSG 24-02 (SOFT-EST)

27 settembre 2021 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Un sottostudio dello studio IBCSG 24-02/SOFT per indagare sulla soppressione degli estrogeni per i pazienti che partecipano ai bracci B e C dello studio IBCSG 24-02/SOFT

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue di pazienti con carcinoma mammario in laboratorio può aiutare i medici a capire quanto bene triptorelina somministrata insieme a tamoxifene citrato o exemestane agisca nell'abbassare i livelli di estrogeni.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i livelli di estrogeni nelle donne in premenopausa che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno e stanno ricevendo triptorelina e tamoxifene citrato o exemestane nello studio clinico IBCSG-2402.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Descrivere i livelli di estrogeni (estradiolo [E2], estrone [E1] ed estrone solfato [E1S]) in momenti diversi durante i primi 4 anni di trattamento con triptorelina in combinazione con tamoxifene citrato o exemestane nello studio clinico IBCSG-2402 in premenopausa donne con carcinoma mammario resecato.
  • Valutare se esiste un sottogruppo di pazienti con soppressione degli estrogeni subottimale che ricevono exemestane.

Secondario

  • Confronta i livelli di estrogeni (E2, E1, E1S) in momenti diversi durante il trattamento con triptorelina in combinazione con tamoxifene citrato o exemestane.
  • Esaminare i potenziali fattori predittivi di inefficace soppressione degli estrogeni (ad es. età, chemioterapia [sì/no], tipo di chemioterapia ricevuta, storia del fumo, indice di massa corporea e evidenza di mestruazioni all'ingresso nello studio).
  • Indagare il valore predittivo della soppressione ottimale degli estrogeni durante i primi 6 e 12 mesi di trattamento per quanto riguarda la soppressione degli estrogeni a lungo termine (periodo di 4 anni).
  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia delle pazienti con soppressione degli estrogeni subottimale trattate con exemestane con quella delle pazienti con soppressione ottimale (analisi esplorativa).
  • Esaminare la funzione endocrina correlata (FSH e LH) per chiarire ulteriormente le cause della soppressione subottimale degli estrogeni.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e a 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi per la misurazione dei livelli di estrogeni (estradiolo [E2], estrone [E1] ed estrone solfato [E1S]) mediante gascromatografia- spettrometria di massa e misurazione della funzione endocrina (FSH e LH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia
        • Centre Rene Huguenin
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Udine, Italia
        • Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
  • Perù
      • Lima, Perù
        • INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro de Lisboa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Dr Negrin
      • Lleida, Spagna
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Palma, Spagna
        • Hospital Son Dureta
      • Palma, Spagna
        • Hospital Son Llàtzer
      • Reus, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Svizzera
        • Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
      • Thun, Svizzera
        • Spital Thun
      • Zürich, Svizzera
        • Brust-Zentrum
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario resecato istologicamente confermato

  • È richiesta l'iscrizione simultanea allo studio clinico IBCSG-2402 (studio SOFT).

    • Randomizzato per ricevere triptorelina in combinazione con tamoxifene citrato o exemestane

  • Stato del recettore ormonale:

    • Tumore positivo al recettore per gli estrogeni e/o al recettore per il progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Premenopausa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Triptorelina più tamoxifene
Determinazione dei livelli di estrogeni nei campioni di sangue di pazienti trattati con triptorelina più tamoxifene per 5 anni.
Altro: gascromatografia/spettrometria di massa tandem
Determinazione dei livelli di estrogeni mediante gascromatografia.
SPERIMENTALE: Triptorelina più exemestane
Determinazione dei livelli di estrogeni nei campioni di sangue di pazienti trattati con triptorelina più exemestane per 5 anni.
Altro: gascromatografia/spettrometria di massa tandem
Determinazione dei livelli di estrogeni mediante gascromatografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di estrogeni (estradiolo [E2], estrone [E1] ed estrone solfato [E1S]) in momenti diversi durante i primi 4 anni di trattamento con triptorelina (Trip) in combinazione con tamoxifene (T) o exemestane (E), IBCSG 24-02 SOFT-EST Sottostudio
Lasso di tempo: 0 (basale), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo la randomizzazione
I livelli di estrogeni (estradiolo [E2], estrone [E1] ed estrone solfato [E1S]) sono stati misurati nei seguenti momenti per il SOFT-EST: 0 (basale), 3, 6, 12, 18, 24, 36, e 48 mesi dopo la randomizzazione. Alcuni di questi campioni non sono stati utilizzati, inclusi campioni non programmati, post intervento chirurgico o sanguinamento vaginale, campioni prelevati dopo l'interruzione precoce (DE) o l'interruzione delle iniezioni di GnRH.
0 (basale), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che ricevono Exemestane che presentano una soppressione subottimale degli estrogeni
Lasso di tempo: 0 (basale), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo la randomizzazione
Livelli subottimali di soppressione degli estrogeni (SES), estradiolo (E2) superiori a 2,72 pg/mL in almeno 2 campioni successivi al basale.
0 (basale), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di estrogeni in diversi momenti durante il trattamento
Lasso di tempo: basale (0 mesi), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dalla randomizzazione
Percentuale (%) di variazione dei livelli di estrogeni estradiolo (E2), estrone (E1) ed estrone solfato (E1S) ad ogni punto temporale rispetto al basale: ad es. {E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, dove t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dalla randomizzazione
basale (0 mesi), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con potenziali fattori predittivi di inefficace soppressione degli estrogeni
Lasso di tempo: Quattro anni dopo la randomizzazione
Potenziali fattori predittivi di soppressione estrogenica inefficace (SES) (con E2 > 2,72 pg/mL, o qualsiasi sanguinamento vaginale > 3 mesi dopo l'inizio della triptorelina o la gravidanza) come: età, evidenza di mestruazioni all'ingresso, indice di massa corporea, chemioterapia (sì/no ), e, tipo di chemioterapia ricevuta
Quattro anni dopo la randomizzazione
Livelli basali di estrogeni (E2, E1, E1S) con soppressione subottimale degli estrogeni (SES) nel braccio Exemestane + Triptorelina
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi secondaria ha esplorato i livelli basali di estrogeni (E2, E1, E1S) con soppressione subottimale degli estrogeni (SES) dove estrogeni (E2) > 2,72 pg/mL nel braccio exemestane + triptorelina.
Linea di base
Livelli di funzione endocrina al basale (FSH, LH) con soppressione subottimale degli estrogeni (SES) nel braccio Exemestane + Triptorelina
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi secondaria ha esplorato le funzioni endocrine (FSH, LH) con soppressione subottimale degli estrogeni (SES) dove gli estrogeni (E2) > 2,72 pg/mL nel braccio exemestane + triptorelina.
Linea di base
Stato delle funzioni endocrine (FSH e LH) in base alle assegnazioni terapeutiche
Lasso di tempo: Meno di 12 mesi, a 12 mesi
Stato della funzione endocrina (FSH, LH) in base agli incarichi di trattamento a 12 mesi utilizzando solo i dati di 12 mesi o dati di 12 mesi più dati precedenti (quando 12 mesi non sono disponibili)
Meno di 12 mesi, a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000650841
  • BIG 2-02
  • IBCSG 24-02-SOFT-EST
  • SOLTI 0801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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