Studie van oestrogeenspiegels bij premenopauzale vrouwen die een operatie voor borstkanker hebben ondergaan en triptoreline en tamoxifencitraat of exemestaan krijgen in klinische proef IBCSG 24-02 (SOFT-EST)
27 september 2021 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation
Een substudie van de IBCSG 24-02/SOFT-studie om oestrogeensuppressie te onderzoeken voor patiënten die deelnemen aan armen B en C van de IBCSG 24-02/SOFT-studie
RATIONALE: Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten met borstkanker in het laboratorium kan artsen helpen erachter te komen hoe goed triptoreline, gegeven samen met tamoxifencitraat of exemestaan, werkt bij het verlagen van de oestrogeenspiegels.
DOEL: Deze klinische proef bestudeert de oestrogeenspiegels bij premenopauzale vrouwen die een operatie voor borstkanker hebben ondergaan en triptoreline en tamoxifencitraat of exemestaan krijgen in de klinische proef IBCSG-2402.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Beschrijf de oestrogeenspiegels (oestradiol [E2], oestron [E1] en oestronsulfaat [E1S]) op verschillende tijdstippen tijdens de eerste 4 jaar behandeling met triptoreline in combinatie met tamoxifencitraat of exemestaan in de klinische studie IBCSG-2402 in de premenopauzale periode vrouwen met gereseceerde borstkanker.
- Beoordeel of er een suboptimaal oestrogeen-onderdrukte subgroep van patiënten is die exemestaan krijgen.
Ondergeschikt
- Vergelijk de oestrogeenspiegels (E2, E1, E1S) op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling met triptoreline in combinatie met tamoxifencitraat of exemestaan.
- Onderzoek mogelijke voorspellende factoren van ineffectieve oestrogeensuppressie (bijv. leeftijd, chemotherapie [ja/nee], type ontvangen chemotherapie, rookgeschiedenis, BMI en bewijs van menstruatie bij aanvang van het onderzoek).
- Onderzoek de voorspellende waarde van optimale oestrogeensuppressie gedurende de eerste 6 en 12 maanden van de behandeling met betrekking tot langdurige oestrogeensuppressie (periode van 4 jaar).
- Vergelijk de ziektevrije overleving van suboptimaal oestrogeen-onderdrukte patiënten behandeld met exemestaan met die van patiënten met optimale onderdrukking (verkennende analyse).
- Onderzoek gerelateerde endocriene functie (FSH en LH) om oorzaken van suboptimale oestrogeensuppressie verder op te helderen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden voor meting van oestrogeenspiegels (oestradiol [E2], oestron [E1] en oestronsulfaat [E1S]) door middel van gaschromatografie. massaspectrometrie en meting van de endocriene functie (FSH en LH).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrijk
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Pavia, Italië
- Salvatore Maugeri Foundation
-
Udine, Italië
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Hospital Dr Negrin
-
Lleida, Spanje
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Palma, Spanje
- Hospital Son Dureta
-
Palma, Spanje
- Hospital Son Llatzer
-
Reus, Spanje
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Tarragona, Spanje
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Spanje
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Zwitserland
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
-
Thun, Zwitserland
- Spital Thun
-
Zürich, Zwitserland
- Brust-Zentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigde gereseceerde borstkanker
Gelijktijdige inschrijving voor klinische studie IBCSG-2402 (SOFT-studie) vereist
- Gerandomiseerd om triptoreline te krijgen in combinatie met tamoxifencitraat of exemestaan
Hormoonreceptorstatus:
- Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positieve tumor
PATIËNTKENMERKEN:
- Premenopauze
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Triptoreline plus tamoxifen
Bepaling van oestrogeenspiegels in bloedmonsters van patiënten die gedurende 5 jaar werden behandeld met triptoreline plus tamoxifen.
|
Bepaling van oestrogeenspiegels door middel van gaschromatografie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Triptoreline plus exemestaan
Bepaling van oestrogeenspiegels in bloedmonsters van patiënten die gedurende 5 jaar werden behandeld met triptoreline plus exemestaan.
|
Bepaling van oestrogeenspiegels door middel van gaschromatografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oestrogeenspiegels (oestradiol [E2], oestron [E1] en oestronsulfaat [E1S]) op verschillende tijdstippen tijdens de eerste 4 jaar van behandeling met triptoreline (trip) in combinatie met ofwel tamoxifen (T) of exemestaan (E), IBCSG 24-02 SOFT-EST Substudie
Tijdsspanne: 0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na randomisatie
|
Oestrogeenspiegels (oestradiol [E2], oestron [E1] en oestronsulfaat [E1S]) werden gemeten op de volgende tijdstippen voor de SOFT-EST: 0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36, en 48 maanden na randomisatie.
Sommige van deze monsters werden niet gebruikt, waaronder niet-geplande monsters, postoperatieve of vaginale bloedingen, monsters genomen na vroegtijdige stopzetting (ED) of stopzetting van GnRH-injecties.
|
0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten dat exemestaan krijgt met suboptimale oestrogeenonderdrukking
Tijdsspanne: 0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na randomisatie
|
Suboptimale oestrogeenonderdrukking (SES), oestradiolspiegels (E2) hoger dan 2,72 pg/ml in ten minste 2 post-baselinemonsters.
|
0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van oestrogeenspiegels op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: baseline (0 maanden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden vanaf randomisatie
|
Percentage (%) verandering van oestrogeenspiegels oestradiol (E2), oestron (E1) en oestronsulfaat (E1S) op elk tijdstip vanaf de basislijn: b.v.
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, waarbij t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden vanaf randomisatie
|
baseline (0 maanden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden vanaf randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met potentiële voorspellende factoren van ineffectieve oestrogeenonderdrukking
Tijdsspanne: Vier jaar na randomisatie
|
Potentiële voorspellende factoren van ineffectieve oestrogeensuppressie (SES) (met E2 > 2,72 pg/ml, of vaginale bloedingen > 3 maanden na start of zwangerschap met triptoreline), zoals: leeftijd, tekenen van menstruatie bij binnenkomst, BMI, chemotherapie (ja/nee ), en type ontvangen chemotherapie
|
Vier jaar na randomisatie
|
|
Baseline-oestrogeenspiegels (E2, E1, E1S) met suboptimale oestrogeenonderdrukking (SES) in de exemestaan + triptoreline-arm
Tijdsspanne: Basislijn
|
De secundaire analyse onderzocht oestrogeenspiegels bij aanvang (E2, E1, E1S) met suboptimale oestrogeensuppressie (SES) waarbij oestrogeen (E2) > 2,72 pg/ml in de arm met exemestaan + triptoreline.
|
Basislijn
|
|
Baseline endocriene functieniveaus (FSH, LH) met suboptimale oestrogeenonderdrukking (SES) in de exemestaan + triptoreline-arm
Tijdsspanne: Basislijn
|
De secundaire analyse onderzocht endocriene functies (FSH, LH) met suboptimale oestrogeensuppressie (SES) waarbij oestrogeen (E2) > 2,72 pg/ml in de arm met exemestaan + triptoreline.
|
Basislijn
|
|
Endocriene functies (FSH en LH) Status volgens behandelingsopdrachten
Tijdsspanne: Minder dan 12 maanden, na 12 maanden
|
Status van de endocriene functie (FSH, LH) volgens behandelingstoewijzingen na 12 maanden met alleen gegevens van 12 maanden of gegevens van 12 maanden plus eerdere gegevens (indien 12 maanden niet beschikbaar)
|
Minder dan 12 maanden, na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
25 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .