Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af østrogenniveauer hos præmenopausale kvinder, der har gennemgået kirurgi for brystkræft og får triptorelin og tamoxifencitrat eller exemestan i klinisk forsøg IBCSG 24-02 (SOFT-EST)

27. september 2021 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

En delundersøgelse af IBCSG 24-02/ SOFT Trial for at undersøge østrogenundertrykkelse for patienter, der deltager i arm B og C i IBCSG 24-02/ SOFT Trial

RATIONALE: At studere blodprøver fra patienter med brystkræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære, hvor godt triptorelin givet sammen med tamoxifencitrat eller exemestan virker på at sænke østrogenniveauet.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer østrogenniveauer hos præmenopausale kvinder, der er blevet opereret for brystkræft og får triptorelin og tamoxifencitrat eller exemestan i det kliniske forsøg IBCSG-2402.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Beskriv østrogenniveauer (estradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S]) på forskellige tidspunkter i løbet af de første 4 års behandling med triptorelin i kombination med enten tamoxifencitrat eller exemestan i klinisk forsøg IBCSG-2402 i præmenopausal behandling kvinder med resekeret brystkræft.
  • Vurder om der er en suboptimalt østrogen-supprimeret undergruppe af patienter, som får exemestan.

Sekundær

  • Sammenlign østrogenniveauer (E2, E1, E1S) på forskellige tidspunkter under behandling med triptorelin i kombination med enten tamoxifencitrat eller exemestan.
  • Undersøg potentielle forudsigende faktorer for ineffektiv østrogenundertrykkelse (f.eks. alder, kemoterapi [ja/nej], type modtaget kemoterapi, rygehistorie, BMI og tegn på menstruation ved studiestart).
  • Undersøg den prædiktive værdi af optimal østrogenundertrykkelse i løbet af de første 6 og 12 måneders behandling med hensyn til langvarig østrogenundertrykkelse (4-års periode).
  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse af suboptimalt østrogen-undertrykte patienter behandlet med exemestan med patienter med optimal suppression (eksplorerende analyse).
  • Undersøg relateret endokrin funktion (FSH og LH) for yderligere at belyse årsager til suboptimal østrogenundertrykkelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Blodprøver udtages ved baseline og efter 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder til måling af østrogenniveauer (østradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S]) ved gaskromatografi- massespektrometri og måling af endokrin funktion (FSH og LH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Centre Rene Huguenin
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Udine, Italien
        • Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
  • Peru
      • Lima, Peru
        • INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Lisboa
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz
        • Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
      • Thun, Schweiz
        • Spital Thun
      • Zürich, Schweiz
        • Brust-Zentrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Dr Negrin
      • Lleida, Spanien
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Palma, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • Palma, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Reus, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet resekeret brystkræft

  • Samtidig tilmelding til klinisk forsøg IBCSG-2402 (SOFT-forsøg) påkrævet

    • Randomiseret til at modtage triptorelin i kombination med enten tamoxifencitrat eller exemestan

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præmenopausal

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Triptorelin plus tamoxifen
Bestemmelse af østrogenniveauer i blodprøver fra patienter, der behandles med triptorelin plus tamoxifen i 5 år.
Andet: gaskromatografi / tandem massespektometri
Bestemmelse af østrogenniveauer ved gaskromatografi.
EKSPERIMENTEL: Triptorelin plus exemestan
Bestemmelse af østrogenniveauer i blodprøver fra patienter, der behandles med triptorelin plus exemestan i 5 år.
Andet: gaskromatografi / tandem massespektometri
Bestemmelse af østrogenniveauer ved gaskromatografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østrogenniveauer (østradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S]) på forskellige tidspunkter i løbet af de første 4 års behandling med Triptorelin (Trip) i kombination med enten Tamoxifen (T) eller Exemestan (E), IBCSG 24-02 SOFT-EST delstudie
Tidsramme: 0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter randomisering
Østrogenniveauer (østradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S]) blev målt på følgende tidspunkter for SOFT-EST: 0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36, og 48 måneder efter randomisering. Nogle af disse prøver blev ikke brugt, herunder ikke-planlagt prøve, efter operation eller vaginal blødning, prøver taget efter tidlig seponering (ED) eller seponering af GnRH-injektioner.
0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter randomisering
Antal patienter, der modtager exemestan, der oplever suboptimal østrogenundertrykkelse
Tidsramme: 0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter randomisering
Suboptimal østrogensuppression (SES), østradiol (E2) niveauer større end 2,72 pg/ml i mindst 2 post-baseline prøver.
0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af østrogenniveauer på forskellige tidspunkter under behandlingen
Tidsramme: baseline (0 måneder), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder fra randomisering
Procent (%) ændring af østrogenniveauer østradiol (E2), østron (E1) og østronsulfat (E1S) på hvert tidspunkt fra baseline: f.eks. {E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, hvor t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder fra randomisering
baseline (0 måneder), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder fra randomisering
Antal deltagere med potentielle forudsigende faktorer for ineffektiv østrogenundertrykkelse
Tidsramme: Fire år efter randomisering
Potentielle forudsigende faktorer for ineffektiv østrogenundertrykkelse (SES) (med E2 > 2,72 pg/ml, eller enhver vaginal blødning > 3 måneder efter triptorelinstart eller graviditet), såsom: alder, tegn på menstruation ved indtræden, BMI, kemoterapi (ja/nej) ), og typen af ​​kemoterapi modtaget
Fire år efter randomisering
Baseline østrogenniveauer (E2, E1, E1S) med suboptimal østrogenundertrykkelse (SES) i Exemestan + Triptorelin-armen
Tidsramme: Baseline
Den sekundære analyse undersøgte baseline østrogenniveauer (E2, E1, E1S) med suboptimal østrogenundertrykkelse (SES), hvor østrogen (E2) > 2,72 pg/ml i exemestan + triptorelin-armen.
Baseline
Baseline endokrine funktionsniveauer (FSH, LH) med suboptimal østrogenundertrykkelse (SES) i Exemestan + Triptorelin-armen
Tidsramme: Baseline
Den sekundære analyse udforskede endokrine funktioner (FSH, LH) med suboptimal østrogenundertrykkelse (SES), hvor østrogen (E2) > 2,72 pg/ml i exemestan + triptorelin-armen.
Baseline
Endokrine funktioner (FSH og LH) Status i henhold til behandlingsopgaver
Tidsramme: Mindre end 12 måneder, ved 12 måneder
Status for endokrin funktion (FSH, LH) i henhold til behandlingstildelinger efter 12 måneder ved brug af 12 måneders data alene eller 12 måneders data plus tidligere data (når 12 måneder ikke er tilgængelig)
Mindre end 12 måneder, ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (SKØN)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000650841
  • BIG 2-02
  • IBCSG 24-02-SOFT-EST
  • SOLTI 0801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner