Étude des taux d'œstrogène chez les femmes préménopausées ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein et recevant de la triptoréline et du citrate de tamoxifène ou de l'exémestane dans le cadre de l'essai clinique IBCSG 24-02 (SOFT-EST)
27 septembre 2021 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation
Une sous-étude de l'essai IBCSG 24-02/ SOFT pour étudier la suppression des œstrogènes chez les patientes participant aux groupes B et C de l'essai IBCSG 24-02/ SOFT
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang de patientes atteintes d'un cancer du sein en laboratoire peut aider les médecins à déterminer dans quelle mesure la triptoréline administrée avec du citrate de tamoxifène ou de l'exémestane agit pour abaisser les taux d'œstrogènes.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les taux d'œstrogène chez les femmes préménopausées qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein et qui reçoivent de la triptoréline et du citrate de tamoxifène ou de l'exémestane dans le cadre de l'essai clinique IBCSG-2402.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Décrire les niveaux d'œstrogènes (estradiol [E2], estrone [E1] et sulfate d'estrone [E1S]) à différents moments au cours des 4 premières années de traitement par la triptoréline en association avec le citrate de tamoxifène ou l'exémestane dans le cadre de l'essai clinique IBCSG-2402 en préménopause femmes atteintes d'un cancer du sein réséqué.
- Évaluer s'il existe un sous-groupe sous-optimal de patients dont l'œstrogène est supprimé et qui reçoivent de l'exémestane.
Secondaire
- Comparez les taux d'œstrogènes (E2, E1, E1S) à différents moments pendant le traitement par la triptoréline en association avec le citrate de tamoxifène ou l'exémestane.
- Examiner les facteurs prédictifs potentiels d'une suppression inefficace des œstrogènes (par exemple, l'âge, la chimiothérapie [oui/non], le type de chimiothérapie reçue, les antécédents de tabagisme, l'IMC et les signes de menstruations à l'entrée dans l'étude).
- Étudier la valeur prédictive de la suppression optimale des œstrogènes au cours des 6 et 12 premiers mois de traitement par rapport à la suppression des œstrogènes à long terme (période de 4 ans).
- Comparer la survie sans maladie des patientes sous-optimales en suppression d'œstrogènes traitées par l'exémestane avec celle des patientes en suppression optimale (analyse exploratoire).
- Examiner la fonction endocrinienne associée (FSH et LH) pour élucider davantage les causes de la suppression sous-optimale des œstrogènes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Des échantillons de sang sont prélevés au départ et à 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois pour mesurer les taux d'œstrogènes (œstradiol [E2], œstrone [E1] et sulfate d'œstrone [E1S]) par chromatographie en phase gazeuse. spectrométrie de masse et mesure de la fonction endocrinienne (FSH et LH).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Hospital Dr Negrin
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Lleida, Espagne
- H.U. Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Centro Oncologico MD Anderson
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Palma, Espagne
- Hospital Son Dureta
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Palma, Espagne
- Hospital Son Llatzer
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Reus, Espagne
- Hospital Sant Joan de Reus
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Tarragona, Espagne
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia, Espagne
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Saint-Cloud, France
- Centre René Huguenin
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Budapest, Hongrie
- National Institute of Oncology
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Pavia, Italie
- Salvatore Maugeri Foundation
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Udine, Italie
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
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Lisboa, Le Portugal
- Centro de Lisboa
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Lima, Pérou
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
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Chur, Suisse
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne, Suisse
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
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Thun, Suisse
- Spital Thun
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Zürich, Suisse
- Brust-Zentrum
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Göteborg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du sein réséqué confirmé histologiquement
Inscription simultanée à l'essai clinique IBCSG-2402 (essai SOFT) requise
- Randomisé pour recevoir de la triptoréline en association avec du citrate de tamoxifène ou de l'exémestane
Statut des récepteurs hormonaux :
- Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Préménopause
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Triptoréline plus tamoxifène
Détermination des taux d'œstrogène dans des échantillons de sang de patients traités par triptoréline plus tamoxifène pendant 5 ans.
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Détermination des taux d'oestrogène par chromatographie en phase gazeuse.
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EXPÉRIMENTAL: Triptoréline plus exémestane
Détermination des taux d'œstrogène dans des échantillons de sang de patients traités par triptoréline plus exémestane pendant 5 ans.
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Détermination des taux d'oestrogène par chromatographie en phase gazeuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'œstrogène (œstradiol [E2], œstrone [E1] et sulfate d'œstrone [E1S]) à différents moments au cours des 4 premières années de traitement par la triptoréline (Trip) en association avec le tamoxifène (T) ou l'exémestane (E), Sous-étude IBCSG 24-02 SOFT-EST
Délai: 0 (ligne de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la randomisation
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Les taux d'œstrogène (œstradiol [E2], œstrone [E1] et sulfate d'œstrone [E1S]) ont été mesurés aux moments suivants pour le SOFT-EST : 0 (baseline), 3, 6, 12, 18, 24, 36, et 48 mois après la randomisation.
Certains de ces échantillons n'ont pas été utilisés, y compris les échantillons non programmés, post-chirurgicaux ou saignements vaginaux, les échantillons prélevés après l'arrêt précoce (ED) ou l'arrêt des injections de GnRH.
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0 (ligne de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la randomisation
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Nombre de patientes recevant de l'exémestane et présentant une suppression sous-optimale des œstrogènes
Délai: 0 (ligne de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la randomisation
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Suppression sous-optimale des œstrogènes (SES), taux d'œstradiol (E2) supérieurs à 2,72 pg/mL dans au moins 2 échantillons post-inclusion.
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0 (ligne de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des niveaux d'œstrogène à différents moments pendant le traitement
Délai: départ (0 mois), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la randomisation
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Pourcentage (%) de changement des taux d'œstrogènes d'œstradiol (E2), d'œstrone (E1) et de sulfate d'œstrone (E1S) à chaque instant depuis la ligne de base : par ex.
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, où t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois à partir de la randomisation
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départ (0 mois), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la randomisation
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Nombre de participants présentant des facteurs prédictifs potentiels de suppression inefficace des œstrogènes
Délai: Quatre ans après la randomisation
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Facteurs prédictifs potentiels d'une suppression inefficace des œstrogènes (SES) (avec E2 > 2,72 pg/mL, ou tout saignement vaginal > 3 mois après le début de la triptoréline ou la grossesse) tels que : l'âge, la présence de règles à l'entrée, l'IMC, la chimiothérapie (oui/non ), et le type de chimiothérapie reçue
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Quatre ans après la randomisation
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Niveaux d'œstrogène de base (E2, E1, E1S) avec suppression sous-optimale des œstrogènes (SSE) dans le bras exémestane + triptoréline
Délai: Ligne de base
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L'analyse secondaire a exploré les taux d'œstrogènes de base (E2, E1, E1S) avec une suppression des œstrogènes (SES) sous-optimale où les œstrogènes (E2) > 2,72 pg/mL dans le bras exémestane + triptoréline.
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Ligne de base
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Niveaux de base de la fonction endocrinienne (FSH, LH) avec suppression sous-optimale des œstrogènes (SES) dans le bras exémestane + triptoréline
Délai: Ligne de base
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L'analyse secondaire a exploré les fonctions endocriniennes (FSH, LH) avec une suppression des œstrogènes (SES) sous-optimale où les œstrogènes (E2) > 2,72 pg/mL dans le bras exémestane + triptoréline.
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Ligne de base
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Statut des fonctions endocriniennes (FSH et LH) selon les affectations de traitement
Délai: Moins de 12 mois, à 12 mois
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Statut de la fonction endocrinienne (FSH, LH) selon les affectations de traitement à 12 mois en utilisant les données de 12 mois seules ou les données de 12 mois plus les données antérieures (lorsque 12 mois ne sont pas disponibles)
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Moins de 12 mois, à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
25 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .