Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poziomu estrogenów u kobiet przed menopauzą, które przeszły operację raka piersi i otrzymują tryptorelinę i cytrynian tamoksyfenu lub eksemestan w badaniu klinicznym IBCSG 24-02 (SOFT-EST)

27 września 2021 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Badanie częściowe badania IBCSG 24-02/ SOFT w celu zbadania supresji estrogenu u pacjentek uczestniczących w ramionach B i C badania IBCSG 24-02/ SOFT

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi od pacjentek z rakiem piersi w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak dobrze tryptorelina podawana razem z cytrynianem tamoksyfenu lub eksemestanem działa na obniżenie poziomu estrogenu.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie poziomu estrogenów u kobiet przed menopauzą, które przeszły operację raka piersi i otrzymują tryptorelinę i cytrynian tamoksyfenu lub eksemestan w ramach badania klinicznego IBCSG-2402.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Opisać poziomy estrogenów (estradiol [E2], estron [E1] i siarczan estronu [E1S]) w różnych punktach czasowych podczas pierwszych 4 lat leczenia tryptoreliną w połączeniu z cytrynianem tamoksyfenu lub eksemestanem w badaniu klinicznym IBCSG-2402 u kobiet przed menopauzą kobiet z usuniętym rakiem piersi.
  • Ocenić, czy istnieje podgrupa pacjentek otrzymujących eksemestan z suboptymalną supresją estrogenu.

Wtórny

  • Porównaj poziomy estrogenów (E2, E1, E1S) w różnych punktach czasowych podczas leczenia tryptoreliną w połączeniu z cytrynianem tamoksyfenu lub eksemestanem.
  • Zbadaj potencjalne czynniki predykcyjne nieskutecznej supresji estrogenowej (np. wiek, chemioterapia [tak/nie], rodzaj otrzymanej chemioterapii, palenie tytoniu w wywiadzie, BMI i dowody na miesiączkę w momencie włączenia do badania).
  • Zbadanie wartości predykcyjnej optymalnej supresji estrogenowej w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy leczenia w odniesieniu do długotrwałej supresji estrogenowej (okres 4 lat).
  • Porównaj przeżycie wolne od choroby pacjentów z suboptymalną supresją estrogenu leczonych eksemestanem z przeżyciem pacjentów z optymalną supresją (analiza eksploracyjna).
  • Zbadaj powiązane funkcje endokrynologiczne (FSH i LH), aby dokładniej wyjaśnić przyczyny suboptymalnej supresji estrogenu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Próbki krwi pobiera się na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącach w celu pomiaru poziomu estrogenów (estradiolu [E2], estronu [E1] i siarczanu estronu [E1S]) metodą chromatografii gazowej. spektrometria mas i pomiar funkcji wydzielania wewnętrznego (FSH i LH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Cloud, Francja
        • Centre Rene Huguenin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Dr Negrin
      • Lleida, Hiszpania
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Palma, Hiszpania
        • Hospital Son Dureta
      • Palma, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Reus, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Peru
      • Lima, Peru
        • INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro de Lisboa
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
      • Thun, Szwajcaria
        • Spital Thun
      • Zürich, Szwajcaria
        • Brust-Zentrum
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Udine, Włochy
        • Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie wycięty rak piersi

  • Wymagana jednoczesna rejestracja do badania klinicznego IBCSG-2402 (badanie SOFT).

    • Randomizowani do otrzymywania tryptoreliny w połączeniu z cytrynianem tamoksyfenu lub eksemestanem

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • przed menopauzą

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tryptorelina plus tamoksyfen
Oznaczanie poziomu estrogenów w próbkach krwi pacjentów leczonych tryptoreliną i tamoksyfenem przez 5 lat.
Inny: chromatografia gazowa / tandemowa spektometria mas
Oznaczanie poziomu estrogenów metodą chromatografii gazowej.
EKSPERYMENTALNY: Tryptorelina plus eksemestan
Oznaczanie poziomu estrogenów w próbkach krwi pacjentów leczonych tryptoreliną z eksemestanem przez 5 lat.
Inny: chromatografia gazowa / tandemowa spektometria mas
Oznaczanie poziomu estrogenów metodą chromatografii gazowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia estrogenów (estradiol [E2], estron [E1] i siarczan estronu [E1S]) w różnych punktach czasowych podczas pierwszych 4 lat leczenia tryptoreliną (Trip) w skojarzeniu z tamoksyfenem (T) lub eksemestanem (E), Badanie dodatkowe IBCSG 24-02 SOFT-EST
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po randomizacji
Stężenia estrogenów (estradiol [E2], estron [E1] i siarczan estronu [E1S]) mierzono w następujących punktach czasowych dla SOFT-EST: 0 (linia wyjściowa), 3, 6, 12, 18, 24, 36, i 48 miesięcy po randomizacji. Niektóre z tych próbek nie zostały wykorzystane, w tym próbki nieplanowane, pobrane po operacji lub krwawieniu z pochwy, próbki pobrane po wczesnym odstawieniu (ED) lub odstawieniu wstrzyknięć GnRH.
0 (linia wyjściowa), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów otrzymujących eksemestan, u których wystąpiła suboptymalna supresja estrogenowa
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po randomizacji
Suboptymalna supresja estrogenu (SES), poziomy estradiolu (E2) większe niż 2,72 pg/ml w co najmniej 2 próbkach po okresie wyjściowym.
0 (linia wyjściowa), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów estrogenów w różnych punktach czasowych podczas leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 miesięcy), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy od randomizacji
Procentowa (%) zmiana poziomu estrogenów estradiolu (E2), estronu (E1) i siarczanu estronu (E1S) w każdym punkcie czasowym od wartości początkowej: np. {E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, gdzie t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy od randomizacji
linia wyjściowa (0 miesięcy), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy od randomizacji
Liczba uczestników z potencjalnymi czynnikami predykcyjnymi nieskutecznej supresji estrogenowej
Ramy czasowe: Cztery lata po randomizacji
Potencjalne czynniki predykcyjne nieskutecznej supresji estrogenu (SES) (z E2 > 2,72 pg/ml lub jakimkolwiek krwawieniem z pochwy > 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia tryptoreliną lub ciążą), takie jak: wiek, objawy miesiączki przy wejściu, BMI, chemioterapia (tak/nie) ) oraz rodzaju zastosowanej chemioterapii
Cztery lata po randomizacji
Wyjściowe poziomy estrogenu (E2, E1, E1S) z suboptymalną supresją estrogenu (SES) w ramieniu eksemestan + tryptorelina
Ramy czasowe: Linia bazowa
W analizie wtórnej zbadano wyjściowe poziomy estrogenów (E2, E1, E1S) z suboptymalną supresją estrogenu (SES), gdzie estrogen (E2) > 2,72 pg/ml w ramieniu z eksemestanem + tryptoreliną.
Linia bazowa
Wyjściowe poziomy funkcji endokrynologicznych (FSH, LH) z suboptymalną supresją estrogenową (SES) w ramieniu eksemestan + tryptorelina
Ramy czasowe: Linia bazowa
We wtórnej analizie zbadano funkcje endokrynologiczne (FSH, LH) z suboptymalną supresją estrogenu (SES), gdzie estrogen (E2) > 2,72 pg/ml w ramieniu z eksemestanem + tryptoreliną.
Linia bazowa
Status funkcji endokrynologicznych (FSH i LH) zgodnie z przypisanymi zabiegami
Ramy czasowe: Mniej niż 12 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Stan funkcji endokrynologicznych (FSH, LH) zgodnie z przydziałem leczenia po 12 miesiącach z wykorzystaniem samych danych z 12 miesięcy lub danych z 12 miesięcy plus dane wcześniejsze (gdy dane z 12 miesięcy są niedostępne)
Mniej niż 12 miesięcy, w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000650841
  • BIG 2-02
  • IBCSG 24-02-SOFT-EST
  • SOLTI 0801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj