在临床试验 IBCSG 24-02 中接受曲普瑞林和柠檬酸他莫昔芬或依西美坦治疗的绝经前女性的雌激素水平研究 (SOFT-EST)
2021年9月27日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
IBCSG 24-02/ SOFT 试验的一项子研究，以调查参与 IBCSG 24-02/ SOFT 试验 B 和 C 组患者的雌激素抑制
理由：在实验室研究乳腺癌患者的血液样本可能有助于医生了解曲普瑞林与枸橼酸他莫昔芬或依西美坦一起服用在降低雌激素水平方面的效果。
目的：该临床试验正在研究接受过乳腺癌手术并在临床试验 IBCSG-2402 中接受曲普瑞林和柠檬酸他莫昔芬或依西美坦治疗的绝经前妇女的雌激素水平。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 描述绝经前妇女临床试验 IBCSG-2402 中曲普瑞林联合枸橼酸他莫昔芬或依西美坦治疗头 4 年不同时间点的雌激素水平（雌二醇 [E2]、雌酮 [E1] 和硫酸雌酮 [E1S]）已切除乳腺癌的女性。
- 评估是否存在接受依西美坦治疗的雌激素抑制效果欠佳的亚组患者。
中学
- 比较曲普瑞林联合枸橼酸他莫昔芬或依西美坦治疗期间不同时间点的雌激素水平（E2、E1、E1S）。
- 检查无效雌激素抑制的潜在预测因素（例如，年龄、化疗 [是/否]、接受的化疗类型、吸烟史、BMI 和研究开始时的月经证据）。
- 研究治疗前 6 个月和 12 个月最佳雌激素抑制对长期雌激素抑制（4 年期）的预测价值。
- 比较接受依西美坦治疗的次优雌激素抑制患者与接受最佳抑制的患者的无病生存期（探索性分析）。
- 检查相关的内分泌功能（FSH 和 LH）以进一步阐明雌激素抑制不佳的原因。
大纲：这是一项多中心研究。
在基线和第 3、6、12、18、24、36 和 48 个月收集血样，通过气相色谱法测量雌激素水平（雌二醇 [E2]、雌酮 [E1] 和硫酸雌酮 [E1S]）-质谱法和内分泌功能测量（FSH 和 LH）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- National Institute of Oncology
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Pavia、意大利
- Salvatore Maugeri Foundation
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Udine、意大利
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
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Saint-Cloud、法国
- Centre René Huguenin
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Chur、瑞士
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne、瑞士
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
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Thun、瑞士
- Spital Thun
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Zürich、瑞士
- Brust-Zentrum
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Lima、秘鲁
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
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Lisboa、葡萄牙
- Centro de Lisboa
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Hospital Dr Negrin
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Lleida、西班牙
- H.U. Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Centro Oncologico MD Anderson
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Palma、西班牙
- Hospital Son Dureta
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Palma、西班牙
- Hospital Son Llatzer
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Reus、西班牙
- Hospital Sant Joan de Reus
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Tarragona、西班牙
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia、西班牙
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 120年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 组织学证实切除的乳腺癌
需要同时注册临床试验 IBCSG-2402（SOFT 试验）
- 随机接受曲普瑞林联合枸橼酸他莫昔芬或依西美坦
激素受体状态：
- 雌激素受体和/或孕激素受体阳性肿瘤
患者特征：
- 绝经前
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲普瑞林加他莫昔芬
测定接受曲普瑞林加他莫昔芬治疗 5 年的患者血样中的雌激素水平。
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通过气相色谱法测定雌激素水平。
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实验性的：曲普瑞林加依西美坦
测定接受曲普瑞林加依西美坦治疗 5 年的患者血样中的雌激素水平。
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通过气相色谱法测定雌激素水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用曲普瑞林 (Trip) 联合他莫昔芬 (T) 或依西美坦 (E) 治疗的头 4 年期间不同时间点的雌激素水平（雌二醇 [E2]、雌酮 [E1] 和硫酸雌酮 [E1S]）， IBCSG 24-02 SOFT-EST 子研究
大体时间：0（基线）、随机分组后 3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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在 SOFT-EST 的以下时间点测量雌激素水平（雌二醇 [E2]、雌酮 [E1] 和雌酮硫酸盐 [E1S]）：0（基线）、3、6、12、18、24、36、和随机分组后 48 个月。
其中一些样本未使用，包括计划外样本、手术后或阴道出血样本、早期停药 (ED) 或停用 GnRH 注射后采集的样本。
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0（基线）、随机分组后 3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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接受依西美坦治疗但雌激素抑制效果欠佳的患者人数
大体时间：0（基线）、随机分组后 3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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雌激素抑制 (SES) 欠佳，至少 2 个基线后样本中的雌二醇 (E2) 水平高于 2.72 pg/mL。
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0（基线）、随机分组后 3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间不同时间点雌激素水平的比较
大体时间：基线（0 个月）、随机分组后 3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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雌激素水平的变化百分比 (%) 雌二醇 (E2)、雌酮 (E1) 和硫酸雌酮 (E1S) 在每个时间点相对于基线：例如
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100，其中 t= 随机化后的 3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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基线（0 个月）、随机分组后 3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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具有无效雌激素抑制潜在预测因素的参与者人数
大体时间：随机分组后四年
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无效雌激素抑制 (SES) 的潜在预测因素（E2 > 2.72 pg/mL，或曲普瑞林开始或怀孕后 > 3 个月的任何阴道出血），例如：年龄、入组时的月经证据、BMI、化疗（是/否） ), 以及接受的化疗类型
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随机分组后四年
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依西美坦 + 曲普瑞林组中雌激素抑制 (SES) 欠佳的基线雌激素水平（E2、E1、E1S）
大体时间：基线
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二次分析探讨了雌激素抑制 (SES) 不理想的基线雌激素水平（E2、E1、E1S），其中依西美坦 + 曲普瑞林组中的雌激素 (E2) > 2.72 pg/mL。
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基线
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依西美坦 + 曲普瑞林组中雌激素抑制 (SES) 欠佳的基线内分泌功能水平 (FSH、LH)
大体时间：基线
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二次分析探讨了内分泌功能（FSH、LH）与次优雌激素抑制（SES），其中依西美坦 + 曲普瑞林组中雌激素（E2）> 2.72 pg/mL。
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基线
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根据治疗分配的内分泌功能（FSH 和 LH）状态
大体时间：不到 12 个月，在 12 个月
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根据 12 个月治疗分配的内分泌功能（FSH、LH）状态，仅使用 12 个月数据或 12 个月数据加上早期数据（当 12 个月不可用时）
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不到 12 个月，在 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prudence Francis, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月25日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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