Studie av östrogennivåer hos premenopausala kvinnor som har opererats för bröstcancer och som får triptorelin och tamoxifencitrat eller exemestan i klinisk prövning IBCSG 24-02 (SOFT-EST)
27 september 2021 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation
En delstudie av IBCSG 24-02/ SOFT-studien för att undersöka östrogenundertryckning för patienter som deltar i arm B och C i IBCSG 24-02/ SOFT-studien
MOTIVERING: Att studera blodprover från patienter med bröstcancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig hur väl triptorelin givet tillsammans med tamoxifencitrat eller exemestan fungerar för att sänka östrogennivåerna.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar östrogennivåer hos premenopausala kvinnor som har opererats för bröstcancer och som får triptorelin och tamoxifencitrat eller exemestan i den kliniska prövningen IBCSG-2402.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Beskriv östrogennivåer (östradiol [E2], östron [E1] och östronsulfat [E1S]) vid olika tidpunkter under de första 4 årens behandling med triptorelin i kombination med antingen tamoxifencitrat eller exemestan i klinisk prövning IBCSG-2402 i premenopausal kvinnor med resekerade bröstcancer.
- Bedöm om det finns en suboptimalt östrogenhämmad undergrupp av patienter som får exemestan.
Sekundär
- Jämför östrogennivåer (E2, E1, E1S) vid olika tidpunkter under behandling med triptorelin i kombination med antingen tamoxifencitrat eller exemestan.
- Undersök potentiella prediktiva faktorer för ineffektivt östrogenundertryckande (t.ex. ålder, kemoterapi [ja/nej], typ av mottagen kemoterapi, rökhistoria, BMI och tecken på menstruation vid studiestart).
- Undersök det prediktiva värdet av optimal östrogenundertryckning under de första 6 och 12 månaderna av behandlingen med avseende på långvarig östrogenundertryckning (4-årsperiod).
- Jämför sjukdomsfri överlevnad för suboptimalt östrogen-supprimerade patienter som behandlats med exemestan med patienter med optimal suppression (utforskande analys).
- Undersök relaterad endokrin funktion (FSH och LH) för att ytterligare belysa orsaker till suboptimal östrogenundertryckning.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Blodprover tas vid baslinjen och vid 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 månader för mätning av östrogennivåer (östradiol [E2], östron [E1] och östronsulfat [E1S]) med gaskromatografi- masspektrometri och mätning av endokrin funktion (FSH och LH).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- Salvatore Maugeri Foundation
-
Udine, Italien
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Schweiz
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
-
Thun, Schweiz
- Spital Thun
-
Zürich, Schweiz
- Brust-Zentrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Dr Negrin
-
Lleida, Spanien
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Palma, Spanien
- Hospital Son Dureta
-
Palma, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Reus, Spanien
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad resekerad bröstcancer
Samtidig registrering i klinisk prövning IBCSG-2402 (SOFT-prövning) krävs
- Randomiserad till att få triptorelin i kombination med antingen tamoxifencitrat eller exemestan
Hormonreceptorstatus:
- Östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv tumör
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Premenopausal
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Triptorelin plus tamoxifen
Bestämning av östrogennivåer i blodprover från patienter som behandlas med triptorelin plus tamoxifen i 5 år.
|
Bestämning av östrogennivåer genom gaskromatografi.
|
|
EXPERIMENTELL: Triptorelin plus exemestan
Bestämning av östrogennivåer i blodprover från patienter som behandlas med triptorelin plus exemestan i 5 år.
|
Bestämning av östrogennivåer genom gaskromatografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Östrogennivåer (östradiol [E2], östron [E1] och östronsulfat [E1S]) vid olika tidpunkter under de första 4 åren av behandling med triptorelin (trip) i kombination med antingen tamoxifen (T) eller exemestan (E), IBCSG 24-02 SOFT-EST delstudie
Tidsram: 0 (baslinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter randomisering
|
Östrogennivåer (östradiol [E2], östron [E1] och östronsulfat [E1S]) mättes vid följande tidpunkter för SOFT-EST: 0 (baslinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36, och 48 månader efter randomisering.
Vissa av dessa prover användes inte, inklusive oplanerat prov, efter operation eller vaginal blödning, prover tagna efter tidig utsättning (ED) eller avbrytande av GnRH-injektioner.
|
0 (baslinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter randomisering
|
|
Antal patienter som får exemestan som upplever suboptimalt östrogenundertryckande
Tidsram: 0 (baslinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter randomisering
|
Suboptimal östrogen-suppression (SES), östradiol (E2)-nivåer större än 2,72 pg/ml i minst 2 post-baseline-prover.
|
0 (baslinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av östrogennivåer vid olika tidpunkter under behandlingen
Tidsram: baslinje (0 månader), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 månader från randomisering
|
Procent (%) förändring av östrogennivåerna östradiol (E2), östron (E1) och östronsulfat (E1S) vid varje tidpunkt från baslinjen: t.ex.
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, där t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 månader från randomisering
|
baslinje (0 månader), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 månader från randomisering
|
|
Antal deltagare med potentiella prediktiva faktorer för ineffektivt östrogenundertryckande
Tidsram: Fyra år efter randomisering
|
Potentiella prediktiva faktorer för ineffektiv östrogenundertryckning (SES) (med E2 > 2,72 pg/ml, eller någon vaginal blödning > 3 månader efter triptorelinstart eller graviditet) såsom: ålder, tecken på mens vid inträde, BMI, kemoterapi (ja/nej) ), och, typ av kemoterapi mottagen
|
Fyra år efter randomisering
|
|
Baslinje östrogennivåer (E2, E1, E1S) med suboptimal östrogenundertryckning (SES) i Exemestan + Triptorelin-armen
Tidsram: Baslinje
|
Den sekundära analysen undersökte baslinje östrogennivåer (E2, E1, E1S) med suboptimal östrogen suppression (SES) där östrogen (E2) > 2,72 pg/ml i exemestan + triptorelin-armen.
|
Baslinje
|
|
Baseline endokrina funktionsnivåer (FSH, LH) med suboptimal östrogenundertryckning (SES) i Exemestan + Triptorelin-armen
Tidsram: Baslinje
|
Den sekundära analysen utforskade endokrina funktioner (FSH, LH) med suboptimal östrogenundertryckning (SES) där östrogen (E2) > 2,72 pg/ml i armen med exemestan + triptorelin.
|
Baslinje
|
|
Endokrina funktioner (FSH och LH) Status enligt behandlingsuppdrag
Tidsram: Mindre än 12 månader, vid 12 månader
|
Status för endokrin funktion (FSH, LH) enligt behandlingsuppdrag efter 12 månader med enbart 12 månaders data eller 12 månaders data plus tidigare data (när 12 månader inte är tillgängliga)
|
Mindre än 12 månader, vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
25 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .