Studie av østrogennivåer hos premenopausale kvinner som har gjennomgått kirurgi for brystkreft og får triptorelin og tamoksifensitrat eller eksemestan på klinisk forsøk IBCSG 24-02 (SOFT-EST)
27. september 2021 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation
En delstudie av IBCSG 24-02/ SOFT Trial for å undersøke østrogenundertrykkelse for pasienter som deltar i arm B og C i IBCSG 24-02/ SOFT Trial
BAKGRUNN: Å studere blodprøver fra pasienter med brystkreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære hvor godt triptorelin gitt sammen med tamoxifen citrate eller exemestan virker for å senke østrogennivået.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer østrogennivåer hos premenopausale kvinner som har gjennomgått kirurgi for brystkreft og får triptorelin og tamoxifen citrate eller exemestan i klinisk studie IBCSG-2402.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Beskriv østrogennivåer (østradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S]) på forskjellige tidspunkter i løpet av de første 4 årene av behandling med triptorelin i kombinasjon med enten tamoxifen citrat eller exemestan i klinisk studie IBCSG-2402 i premenopausal behandling kvinner med reseksjonert brystkreft.
- Vurder om det er en suboptimalt østrogen-supprimert undergruppe av pasienter som får exemestan.
Sekundær
- Sammenlign østrogennivåer (E2, E1, E1S) på forskjellige tidspunkter under behandling med triptorelin i kombinasjon med enten tamoxifen citrate eller exemestan.
- Undersøk potensielle prediktive faktorer for ineffektiv østrogenundertrykkelse (f.eks. alder, kjemoterapi [ja/nei], type kjemoterapi mottatt, røykehistorie, BMI og tegn på menstruasjon ved studiestart).
- Undersøk den prediktive verdien av optimal østrogenundertrykkelse i løpet av de første 6 og 12 månedene av behandlingen med hensyn til langvarig østrogenundertrykkelse (4-årsperiode).
- Sammenlign sykdomsfri overlevelse av suboptimalt østrogen-supprimerte pasienter behandlet med eksemestan med pasienter med optimal suppresjon (utforskende analyse).
- Undersøk relatert endokrin funksjon (FSH og LH) for ytterligere å belyse årsaker til suboptimal østrogenundertrykkelse.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Blodprøver tas ved baseline og ved 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder for måling av østrogennivåer (østradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S]) ved gasskromatografi- massespektrometri og måling av endokrin funksjon (FSH og LH).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Salvatore Maugeri Foundation
-
Udine, Italia
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Hospital Dr Negrin
-
Lleida, Spania
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Palma, Spania
- Hospital Son Dureta
-
Palma, Spania
- Hospital Son Llatzer
-
Reus, Spania
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Tarragona, Spania
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Spania
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Chur, Sveits
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Sveits
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
-
Thun, Sveits
- Spital Thun
-
Zürich, Sveits
- Brust-Zentrum
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet resekert brystkreft
Samtidig påmelding til klinisk studie IBCSG-2402 (SOFT studie) kreves
- Randomisert til å motta triptorelin i kombinasjon med enten tamoxifen citrate eller exemestan
Hormonreseptorstatus:
- Østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv svulst
PASIENT EGENSKAPER:
- Premenopausal
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Triptorelin pluss tamoxifen
Bestemmelse av østrogennivåer i blodprøver fra pasienter som behandles med triptorelin pluss tamoxifen i 5 år.
|
Bestemmelse av østrogennivåer gjennom gasskromatografi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Triptorelin pluss exemestan
Bestemmelse av østrogennivåer i blodprøver fra pasienter som behandles med triptorelin pluss exemestan i 5 år.
|
Bestemmelse av østrogennivåer gjennom gasskromatografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogennivåer (østradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S]) på forskjellige tidspunkter i løpet av de første 4 årene av behandling med triptorelin (Trip) i kombinasjon med enten Tamoxifen (T) eller exemestan (E), IBCSG 24-02 SOFT-EST delstudie
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter randomisering
|
Østrogennivåer (østradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S]) ble målt på følgende tidspunkter for SOFT-EST: 0 (grunnlinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36, og 48 måneder etter randomisering.
Noen av disse prøvene ble ikke brukt, inkludert ikke-planlagt prøve, etter kirurgi eller vaginal blødning, prøver tatt etter tidlig seponering (ED) eller seponering av GnRH-injeksjoner.
|
0 (grunnlinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter som mottar exemestan som opplever suboptimal østrogenundertrykkelse
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter randomisering
|
Suboptimal østrogensuppresjon (SES), østradiol (E2) nivåer større enn 2,72 pg/ml i minst 2 prøver etter baseline.
|
0 (grunnlinje), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av østrogennivåer på forskjellige tidspunkter under behandling
Tidsramme: baseline (0 måneder), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder fra randomisering
|
Prosentvis (%) endring av østrogennivåene østradiol (E2), østron (E1) og østronsulfat (E1S) på hvert tidspunkt fra baseline: f.eks.
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, hvor t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder fra randomisering
|
baseline (0 måneder), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder fra randomisering
|
|
Antall deltakere med potensielle prediktive faktorer for ineffektiv østrogenundertrykkelse
Tidsramme: Fire år etter randomisering
|
Potensielle prediktive faktorer for ineffektiv østrogenundertrykkelse (SES) (med E2 > 2,72 pg/ml, eller enhver vaginal blødning > 3 måneder etter triptorelinstart eller graviditet) som: alder, tegn på menstruasjon ved inntreden, BMI, kjemoterapi (ja/nei) ), og type kjemoterapi mottatt
|
Fire år etter randomisering
|
|
Baseline østrogennivåer (E2, E1, E1S) med suboptimal østrogenundertrykkelse (SES) i Exemestan + Triptorelin-armen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den sekundære analysen utforsket baseline østrogennivåer (E2, E1, E1S) med suboptimal østrogenundertrykkelse (SES) hvor østrogen (E2) > 2,72 pg/ml i exemestan + triptorelin-armen.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline endokrine funksjonsnivåer (FSH, LH) med suboptimal østrogenundertrykkelse (SES) i Exemestan + Triptorelin-armen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den sekundære analysen utforsket endokrine funksjoner (FSH, LH) med suboptimal østrogenundertrykkelse (SES) hvor østrogen (E2) > 2,72 pg/ml i exemestan + triptorelin-armen.
|
Grunnlinje
|
|
Endokrine funksjoner (FSH og LH) Status i henhold til behandlingsoppdrag
Tidsramme: Mindre enn 12 måneder, ved 12 måneder
|
Status for endokrin funksjon (FSH, LH) i henhold til behandlingsoppdrag etter 12 måneder ved bruk av 12 måneders data alene eller 12 måneders data pluss tidligere data (når 12 måneder ikke er tilgjengelig)
|
Mindre enn 12 måneder, ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
25. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
11. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .