Исследование уровней эстрогенов у женщин в пременопаузе, перенесших операцию по поводу рака молочной железы и получающих трипторелин и тамоксифен цитрат или экземестан в ходе клинических испытаний IBCSG 24-02 (SOFT-EST)
27 сентября 2021 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation
Подисследование исследования IBCSG 24-02/SOFT для изучения подавления эстрогена у пациентов, участвующих в группах B и C исследования IBCSG 24-02/SOFT
ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов крови пациентов с раком молочной железы в лаборатории может помочь врачам узнать, насколько хорошо трипторелин, принимаемый вместе с тамоксифена цитратом или экземестаном, снижает уровень эстрогена.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается уровень эстрогенов у женщин в пременопаузе, перенесших операцию по поводу рака молочной железы и получающих трипторелин и тамоксифен цитрат или экземестан в рамках клинического исследования IBCSG-2402.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Опишите уровни эстрогенов (эстрадиола [E2], эстрона [E1] и сульфата эстрона [E1S]) в разные моменты времени в течение первых 4 лет лечения трипторелином в комбинации либо с тамоксифена цитратом, либо с экземестаном в клиническом исследовании IBCSG-2402 в пременопаузе. женщин с удаленным раком молочной железы.
- Оцените, существует ли субоптимально подавленная эстрогеном подгруппа пациентов, получающих экземестан.
Среднее
- Сравните уровни эстрогена (E2, E1, E1S) в разные моменты времени во время лечения трипторелином в комбинации либо с тамоксифена цитратом, либо с экземестаном.
- Изучите потенциальные прогностические факторы неэффективной супрессии эстрогена (например, возраст, химиотерапия [да/нет], тип полученной химиотерапии, курение в анамнезе, ИМТ и наличие менструаций при включении в исследование).
- Изучите прогностическую ценность оптимального подавления эстрогена в течение первых 6 и 12 месяцев лечения в отношении долгосрочного подавления эстрогена (4-летний период).
- Сравните выживаемость без признаков заболевания у пациентов с субоптимальной подавленностью эстрогена, получавших экземестан, с выживаемостью пациентов с оптимальной супрессией (исследовательский анализ).
- Изучите связанную эндокринную функцию (ФСГ и ЛГ) для дальнейшего выяснения причин субоптимального подавления эстрогена.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Образцы крови берут исходно и через 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев для измерения уровней эстрогенов (эстрадиола [E2], эстрона [E1] и сульфата эстрона [E1S]) с помощью газовой хроматографии. масс-спектрометрия и измерение эндокринной функции (ФСГ и ЛГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Hospital Dr Negrin
-
Lleida, Испания
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Palma, Испания
- Hospital Son Dureta
-
Palma, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
Reus, Испания
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Tarragona, Испания
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Испания
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Pavia, Италия
- Salvatore Maugeri Foundation
-
Udine, Италия
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Франция
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария
- Kantonsspital Graubünden
-
Lausanne, Швейцария
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
-
Thun, Швейцария
- Spital Thun
-
Zürich, Швейцария
- Brust-Zentrum
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный резецированный рак молочной железы
Требуется одновременная регистрация на клиническое исследование IBCSG-2402 (испытание SOFT)
- Рандомизированы для получения трипторелина в комбинации либо с тамоксифена цитратом, либо с экземестаном.
Статус гормональных рецепторов:
- Опухоль, положительная по рецептору эстрогена и/или рецептору прогестерона
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Пременопауза
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трипторелин плюс тамоксифен
Определение уровня эстрогенов в образцах крови пациентов, получавших лечение трипторелином плюс тамоксифен в течение 5 лет.
|
Определение уровня эстрогенов с помощью газовой хроматографии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трипторелин плюс экземестан
Определение уровня эстрогенов в образцах крови пациентов, получавших лечение трипторелином плюс экземестан в течение 5 лет.
|
Определение уровня эстрогенов с помощью газовой хроматографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни эстрогенов (эстрадиола [E2], эстрона [E1] и сульфата эстрона [E1S]) в разные моменты времени в течение первых 4 лет лечения трипторелином (Trip) в сочетании либо с тамоксифеном (T), либо с экземестаном (E), Подисследование IBCSG 24-02 SOFT-EST
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после рандомизации
|
Уровни эстрогенов (эстрадиола [E2], эстрона [E1] и сульфата эстрона [E1S]) измеряли в следующие моменты времени для SOFT-EST: 0 (базовый уровень), 3, 6, 12, 18, 24, 36, и 48 месяцев после рандомизации.
Некоторые из этих образцов не использовались, в том числе незапланированные образцы, послеоперационные или вагинальные кровотечения, образцы, взятые после раннего прекращения (ED) или прекращения инъекций GnRH.
|
0 (базовый уровень), 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов, получающих экземестан, у которых наблюдается субоптимальное подавление эстрогена
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после рандомизации
|
Субоптимальное подавление эстрогена (SES), уровень эстрадиола (E2) выше 2,72 пг/мл как минимум в 2 образцах после исходного уровня.
|
0 (базовый уровень), 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней эстрогенов в разные моменты времени во время лечения
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев), 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после рандомизации
|
Процентное (%) изменение уровней эстрогена эстрадиола (E2), эстрона (E1) и сульфата эстрона (E1S) в каждый момент времени по сравнению с исходным уровнем: например,
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, где t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после рандомизации
|
исходный уровень (0 месяцев), 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после рандомизации
|
|
Количество участников с потенциальными прогностическими факторами неэффективного подавления эстрогена
Временное ограничение: Четыре года после рандомизации
|
Потенциальные прогностические факторы неэффективной супрессии эстрогена (СЭС) (с E2 > 2,72 пг/мл или любого вагинального кровотечения > 3 месяцев после начала приема трипторелина или беременности), такие как: возраст, наличие менструаций при поступлении, ИМТ, химиотерапия (да/нет) ) и тип химиотерапии, полученной
|
Четыре года после рандомизации
|
|
Исходные уровни эстрогенов (E2, E1, E1S) с субоптимальным подавлением эстрогенов (SES) в группе экземестан + трипторелин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичный анализ исследовал исходные уровни эстрогена (E2, E1, E1S) с субоптимальной супрессией эстрогена (SES), где эстроген (E2) > 2,72 пг/мл в группе экземестан + трипторелин.
|
Базовый уровень
|
|
Базовые уровни эндокринной функции (ФСГ, ЛГ) с субоптимальной супрессией эстрогена (СЭС) в группе экземестан + трипторелин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичный анализ исследовал эндокринные функции (ФСГ, ЛГ) с субоптимальной супрессией эстрогена (СЭС), где эстроген (Е2) > 2,72 пг/мл в группе экземестан + трипторелин.
|
Базовый уровень
|
|
Статус эндокринных функций (ФСГ и ЛГ) в соответствии с назначенным лечением
Временное ограничение: Менее 12 месяцев, в 12 месяцев
|
Статус эндокринной функции (ФСГ, ЛГ) в соответствии с назначением лечения через 12 месяцев с использованием только данных за 12 месяцев или данных за 12 месяцев плюс более ранние данные (когда данные за 12 месяцев недоступны)
|
Менее 12 месяцев, в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
25 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .