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유방암 수술을 받고 임상 시험에서 Triptorelin 및 Tamoxifen Citrate 또는 Exemestane을 투여받는 폐경 전 여성의 에스트로겐 수치 연구 IBCSG 24-02 (SOFT-EST)

2021년 9월 27일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

IBCSG 24-02/ SOFT 시험의 부문 B 및 C에 참여하는 환자의 에스트로겐 억제를 조사하기 위한 IBCSG 24-02/ SOFT 시험의 하위 연구

근거: 실험실에서 유방암 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 타목시펜 구연산염 또는 엑세메스탄과 함께 제공된 트립토렐린이 에스트로겐 수치를 낮추는 데 얼마나 잘 작용하는지 알 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 유방암 수술을 받고 임상시험 IBCSG-2402에서 트립토렐린과 타목시펜 시트레이트 또는 엑세메스탄을 투여받는 폐경 전 여성의 에스트로겐 수치를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 폐경 전 임상 시험 IBCSG-2402에서 트립토렐린과 구연산 타목시펜 또는 엑세메스탄을 병용하여 치료한 첫 4년 동안 서로 다른 시점에서 에스트로겐 수치(에스트라디올[E2], 에스트론[E1] 및 황산 에스트론[E1S])를 설명합니다. 유방암을 절제한 여성.
  • 엑세메스탄을 투여받은 환자 중 에스트로겐이 억제된 하위 그룹이 있는지 평가하십시오.

중고등 학년

  • 트립토렐린을 타목시펜 시트레이트 또는 엑세메스탄과 병용하여 치료하는 동안 다른 시점에서 에스트로겐 수치(E2, E1, E1S)를 비교하십시오.
  • 비효과적인 에스트로겐 억제의 잠재적인 예측 요인(예: 연령, 화학 요법[예/아니오], 받은 화학 요법의 유형, 흡연 이력, BMI 및 연구 시작 시 월경의 증거)을 조사합니다.
  • 장기 에스트로겐 억제(4년 기간)와 관련하여 치료 첫 6개월 및 12개월 동안 최적 에스트로겐 억제의 예측 가치를 조사합니다.
  • 엑세메스탄으로 치료받은 차선의 에스트로겐 억제 환자의 무병 생존과 최적 억제 환자의 무병 생존을 비교합니다(탐색적 분석).
  • 최적이 아닌 에스트로겐 억제의 원인을 추가로 밝히기 위해 관련 내분비 기능(FSH 및 LH)을 검사합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

가스 크로마토그래피에 의한 에스트로겐 수치(에스트라디올[E2], 에스트론[E1] 및 에스트론 황산염[E1S]) 측정을 위해 기준선 및 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48개월에 혈액 샘플을 수집합니다. 질량 분석 및 내분비 기능 측정(FSH 및 LH).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • 스위스
      • Chur, 스위스
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, 스위스
        • Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
      • Thun, 스위스
        • Spital Thun
      • Zürich, 스위스
        • Brust-Zentrum
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Dr Negrin
      • Lleida, 스페인
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Palma, 스페인
        • Hospital Son Dureta
      • Palma, 스페인
        • Hospital Son Llatzer
      • Reus, 스페인
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Tarragona, 스페인
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Udine, 이탈리아
        • Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
  • 페루
      • Lima, 페루
        • INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Centro de Lisboa
  • 프랑스
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Centre Rene Huguenin
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 절제된 유방암

  • 임상 시험 IBCSG-2402(SOFT 시험)에 동시 등록 필요

    • 임의로 타목시펜 구연산염 또는 엑세메스탄과 조합하여 트립토렐린을 받음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양

환자 특성:

  • 폐경 전

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Triptorelin + 타목시펜
5년 동안 트립토렐린 + 타목시펜으로 치료받은 환자의 혈액 샘플에서 에스트로겐 수치 측정.
다른: 가스 크로마토그래피/탠덤 질량분석법
가스 크로마토그래피를 통한 에스트로겐 수치 측정.
실험적: 트립토렐린 플러스 엑세메스탄
5년 동안 트립토렐린 + 엑세메스탄으로 치료받은 환자의 혈액 샘플에서 에스트로겐 수치 측정.
다른: 가스 크로마토그래피/탠덤 질량분석법
가스 크로마토그래피를 통한 에스트로겐 수치 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트립토렐린(Trip)과 타목시펜(T) 또는 엑세메스탄(E)을 병용한 치료의 처음 4년 동안 서로 다른 시점에서 에스트로겐 수치(에스트라디올[E2], 에스트론[E1] 및 에스트론 황산염[E1S]), IBCSG 24-02 SOFT-EST 하위 연구
기간: 0(기준선), 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48개월
에스트로겐 수준(에스트라디올[E2], 에스트론[E1] 및 에스트론 설페이트[E1S])은 SOFT-EST에 대해 다음 시점에서 측정되었습니다: 0(기준선), 3, 6, 12, 18, 24, 36, 및 무작위화 후 48개월. 예정되지 않은 샘플, 수술 후 또는 질 출혈, 조기 중단(ED) 또는 GnRH 주사 중단 후 채취된 샘플을 포함하여 이러한 샘플 중 일부는 사용되지 않았습니다.
0(기준선), 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48개월
최적이 아닌 에스트로겐 억제를 경험하는 엑세메스탄을 투여받은 환자 수
기간: 0(기준선), 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48개월
최적이 아닌 에스트로겐 억제(SES), 최소 2개의 기준선 이후 샘플에서 2.72pg/mL보다 높은 에스트라디올(E2) 수치.
0(기준선), 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 다른 시점에서 에스트로겐 수준의 비교
기간: 기준선(0개월), 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월
기준선으로부터 각 시점에서 에스트로겐 수준 에스트라디올(E2), 에스트론(E1) 및 에스트론 설페이트(E1S)의 백분율(%) 변화: 예. {E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, 여기서 t= 무작위화로부터 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48개월
기준선(0개월), 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월
비효과적인 에스트로겐 억제의 잠재적 예측 요인이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 4년
다음과 같은 비효과적 에스트로겐 억제(SES)(E2 > 2.72 pg/mL 또는 트립토렐린 시작 또는 임신 후 > 3개월 질 출혈)의 잠재적 예측 인자: 연령, 월경 시작 증거, BMI, 화학 요법(예/아니오 ) 및 받은 화학 요법의 유형
무작위 배정 후 4년
Exemestane + Triptorelin Arm에서 차선의 에스트로겐 억제(SES)를 사용한 기준선 에스트로겐 수치(E2, E1, E1S)
기간: 기준선
2차 분석에서는 엑세메스탄 + 트립토렐린 부문에서 에스트로겐(E2) > 2.72pg/mL인 차선의 에스트로겐 억제(SES)로 기준선 에스트로겐 수준(E2, E1, E1S)을 조사했습니다.
기준선
엑세메스탄 + 트립토렐린군에서 차선의 에스트로겐 억제(SES)를 사용한 기준선 내분비 기능 수준(FSH, LH)
기간: 기준선
2차 분석에서는 엑세메스탄 + 트립토렐린 부문에서 에스트로겐(E2) > 2.72 pg/mL인 차선의 에스트로겐 억제(SES)와 함께 내분비 기능(FSH, LH)을 조사했습니다.
기준선
치료 배정에 따른 내분비 기능(FSH 및 LH) 상태
기간: 12개월 미만, 12개월
12개월 데이터 단독 또는 12개월 데이터 + 이전 데이터(12개월을 사용할 수 없는 경우)를 사용하여 12개월의 치료 할당에 따른 내분비 기능(FSH, LH) 상태
12개월 미만, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

  • 연구 의자: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000650841
  • BIG 2-02
  • IBCSG 24-02-SOFT-EST
  • SOLTI 0801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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