Estudio de niveles de estrógeno en mujeres premenopáusicas que se han sometido a cirugía por cáncer de mama y están recibiendo triptorelina y citrato de tamoxifeno o exemestano en el ensayo clínico IBCSG 24-02 (SOFT-EST)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
Un subestudio del ensayo IBCSG 24-02/SOFT para investigar la supresión de estrógenos en pacientes que participan en los brazos B y C del ensayo IBCSG 24-02/SOFT
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama en el laboratorio puede ayudar a los médicos a saber qué tan bien funciona la triptorelina administrada junto con citrato de tamoxifeno o exemestano para reducir los niveles de estrógeno.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los niveles de estrógeno en mujeres premenopáusicas que se han sometido a cirugía por cáncer de mama y están recibiendo triptorelina y citrato de tamoxifeno o exemestano en el ensayo clínico IBCSG-2402.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Describir los niveles de estrógeno (estradiol [E2], estrona [E1] y sulfato de estrona [E1S]) en diferentes momentos durante los primeros 4 años de tratamiento con triptorelina en combinación con citrato de tamoxifeno o exemestano en el ensayo clínico IBCSG-2402 en mujeres premenopáusicas. mujeres con cáncer de mama resecado.
- Evaluar si hay un subgrupo de pacientes con supresión subóptima de estrógenos que reciben exemestano.
Secundario
- Compare los niveles de estrógeno (E2, E1, E1S) en diferentes momentos durante el tratamiento con triptorelina en combinación con citrato de tamoxifeno o exemestano.
- Examinar los posibles factores predictivos de la supresión de estrógenos ineficaz (p. ej., edad, quimioterapia [sí/no], tipo de quimioterapia recibida, antecedentes de tabaquismo, IMC y evidencia de menstruación al ingresar al estudio).
- Investigar el valor predictivo de la supresión estrogénica óptima durante los primeros 6 y 12 meses de tratamiento con respecto a la supresión estrogénica a largo plazo (período de 4 años).
- Compare la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con supresión subóptima de estrógenos tratada con exemestano con la de pacientes con supresión óptima (análisis exploratorio).
- Examinar la función endocrina relacionada (FSH y LH) para aclarar aún más las causas de la supresión subóptima de estrógenos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Se recolectan muestras de sangre al inicio y a los 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses para medir los niveles de estrógeno (estradiol [E2], estrona [E1] y sulfato de estrona [E1S]) por cromatografía de gases. espectrometría de masas y medición de la función endocrina (FSH y LH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Hospital Dr Negrin
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Lleida, España
- H.U. Arnau de Vilanova
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, España
- Centro Oncologico MD Anderson
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Palma, España
- Hospital Son Dureta
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Palma, España
- Hospital Son Llatzer
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Reus, España
- Hospital Sant Joan de Reus
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Tarragona, España
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia, España
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Saint-Cloud, Francia
- Centre René Huguenin
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Budapest, Hungría
- National Institute of Oncology
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Pavia, Italia
- Salvatore Maugeri Foundation
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Udine, Italia
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
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Lima, Perú
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
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Lisboa, Portugal
- Centro de Lisboa
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Chur, Suiza
- Kantonsspital Graubünden
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Lausanne, Suiza
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
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Thun, Suiza
- Spital Thun
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Zürich, Suiza
- Brust-Zentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama resecado confirmado histológicamente
Se requiere inscripción simultánea en el ensayo clínico IBCSG-2402 (ensayo SOFT)
- Asignado al azar para recibir triptorelina en combinación con citrato de tamoxifeno o exemestano
Estado del receptor hormonal:
- Tumor con receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- premenopáusica
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Triptorelina más tamoxifeno
Determinación de niveles de estrógenos en muestras de sangre de pacientes en tratamiento con triptorelina más tamoxifeno durante 5 años.
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Determinación de los niveles de estrógenos mediante cromatografía de gases.
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EXPERIMENTAL: Triptorelina más exemestano
Determinación de niveles de estrógenos en muestras de sangre de pacientes en tratamiento con triptorelina más exemestano durante 5 años.
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Determinación de los niveles de estrógenos mediante cromatografía de gases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estrógeno (estradiol [E2], estrona [E1] y sulfato de estrona [E1S]) en diferentes momentos durante los primeros 4 años de tratamiento con triptorelina (Trip) en combinación con tamoxifeno (T) o exemestano (E), Subestudio IBCSG 24-02 SOFT-EST
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la aleatorización
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Los niveles de estrógeno (estradiol [E2], estrona [E1] y sulfato de estrona [E1S]) se midieron en los siguientes puntos de tiempo para el SOFT-EST: 0 (línea de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36, y 48 meses después de la aleatorización.
Algunas de estas muestras no se usaron, incluidas muestras no programadas, después de una cirugía o sangrado vaginal, muestras tomadas después de la interrupción temprana (DE) o la interrupción de las inyecciones de GnRH.
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0 (línea de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes que reciben exemestano que experimentan una supresión subóptima de estrógenos
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la aleatorización
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Supresión subóptima de estrógenos (SES), niveles de estradiol (E2) superiores a 2,72 pg/mL en al menos 2 muestras posteriores al inicio.
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0 (línea de base), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los niveles de estrógeno en diferentes momentos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: línea base (0 meses), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses desde la aleatorización
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Cambio porcentual (%) de los niveles de estrógeno estradiol (E2), estrona (E1) y sulfato de estrona (E1S) en cada punto de tiempo desde el inicio: p.
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, donde t= 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses desde la aleatorización
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línea base (0 meses), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses desde la aleatorización
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Número de participantes con factores predictivos potenciales de supresión ineficaz de estrógenos
Periodo de tiempo: Cuatro años después de la aleatorización
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Factores predictivos potenciales de supresión estrogénica ineficaz (SES) (con E2 > 2,72 pg/mL, o cualquier sangrado vaginal > 3 meses después del inicio de triptorelina o embarazo) como: edad, evidencia de menstruación al ingreso, IMC, quimioterapia (sí/no ) y tipo de quimioterapia recibida
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Cuatro años después de la aleatorización
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Niveles basales de estrógeno (E2, E1, E1S) con supresión subóptima de estrógeno (SES) en el brazo de exemestano + triptorelina
Periodo de tiempo: Base
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El análisis secundario exploró los niveles basales de estrógeno (E2, E1, E1S) con una supresión de estrógeno subóptima (SES) donde el estrógeno (E2) > 2,72 pg/mL en el brazo de exemestano + triptorelina.
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Base
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Niveles basales de función endocrina (FSH, LH) con supresión subóptima de estrógenos (SES) en el brazo de exemestano + triptorelina
Periodo de tiempo: Base
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El análisis secundario exploró las funciones endocrinas (FSH, LH) con una supresión de estrógenos (SES) subóptima donde el estrógeno (E2) > 2,72 pg/mL en el brazo de exemestano + triptorelina.
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Base
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Estado de las funciones endocrinas (FSH y LH) según las asignaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Menos de 12 meses, a los 12 meses
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Estado de la función endocrina (FSH, LH) de acuerdo con las asignaciones de tratamiento a los 12 meses usando datos de 12 meses solos o datos de 12 meses más datos anteriores (cuando 12 meses no están disponibles)
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Menos de 12 meses, a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .