Az ösztrogénszintek vizsgálata emlőrákos műtéten átesett, triptorelint és tamoxifen-citrátot vagy exemesztánt kapó, menopauza előtti nőknél az IBCSG 24-02 klinikai vizsgálata során (SOFT-EST)
2021. szeptember 27. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation
Az IBCSG 24-02/ SOFT vizsgálat altanulmánya az IBCSG 24-02/ SOFT vizsgálat B és C karjában részt vevő betegek ösztrogénszuppressziójának vizsgálatára
INDOKOLÁS: A mellrákos betegek vérmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak megtanulni, hogy a tamoxifen-citráttal vagy exemesztánnal együtt adott triptorelin hogyan csökkenti az ösztrogénszintet.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat az IBCSG-2402 klinikai vizsgálat során olyan premenopauzális nők ösztrogénszintjét vizsgálja, akiket mellrák miatt műtéten estek át, és triptorelint és tamoxifen-citrátot vagy exemesztánt kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Ismertesse az ösztrogénszinteket (ösztradiol [E2], ösztron [E1] és ösztron-szulfát [E1S]) a premenopauzális IBCSG-2402 klinikai vizsgálatban a triptorelin és a tamoxifen-citráttal vagy exemesztánnal kombinált kezelés első 4 évében különböző időpontokban. reszekált emlőrákban szenvedő nők.
- Mérje fel, hogy van-e szuboptimálisan ösztrogénszuppresszált betegek alcsoportja, akik exemesztánt kapnak.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze az ösztrogénszinteket (E2, E1, E1S) a tamoxifen-citráttal vagy exemesztánnal kombinált triptorelin-kezelés különböző időpontjaiban.
- Vizsgálja meg a nem hatékony ösztrogén-szuppresszió lehetséges prediktív tényezőit (pl. életkor, kemoterápia [igen/nem], a kapott kemoterápia típusa, dohányzási előzmények, BMI és a menstruáció bizonyítéka a vizsgálatba való belépéskor).
- Vizsgálja meg az optimális ösztrogén-szuppresszió prediktív értékét a kezelés első 6 és 12 hónapjában, tekintettel a hosszú távú ösztrogénszuppresszióra (4 éves periódus).
- Hasonlítsa össze az exemesztánnal kezelt, szuboptimálisan ösztrogénszuppresszált betegek betegségmentes túlélését az optimális szuppresszióval rendelkező betegekével (exploratív elemzés).
- Vizsgálja meg a kapcsolódó endokrin funkciót (FSH és LH), hogy tovább tisztázza a szuboptimális ösztrogén-szuppresszió okait.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
Az ösztrogénszintek (ösztradiol [E2], ösztron [E1] és ösztron-szulfát [E1S]) gázkromatográfiás mérése céljából vérmintákat veszünk az alapvonalon és a 3., 6., 12., 18., 24., 36. és 48. hónapban. tömegspektrometria és endokrin funkció mérése (FSH és LH).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország
- Salvatore Maugeri Foundation
-
Udine, Olaszország
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Dr Negrin
-
Lleida, Spanyolország
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Palma, Spanyolország
- Hospital Son Dureta
-
Palma, Spanyolország
- Hospital Son Llatzer
-
Reus, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Tarragona, Spanyolország
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Spanyolország
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Chur, Svájc
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Svájc
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
-
Thun, Svájc
- Spital Thun
-
Zürich, Svájc
- Brust-Zentrum
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt reszekált emlőrák
Egyidejű beiratkozás szükséges az IBCSG-2402 klinikai vizsgálatba (SOFT vizsgálat).
- Randomizált, hogy triptorelint kapjon tamoxifen-citráttal vagy exemesztánnal kombinálva
Hormon receptor állapot:
- Ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív daganat
A BETEG JELLEMZŐI:
- Premenopauzális
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Triptorelin plusz tamoxifen
Az ösztrogénszint meghatározása olyan betegek vérmintáiból, akiket 5 évig triptorelin és tamoxifen kombinációval kezeltek.
|
Ösztrogénszint meghatározása gázkromatográfiával.
|
|
KÍSÉRLETI: Triptorelin plusz exemestane
Ösztrogénszint meghatározása olyan betegek vérmintáiból, akiket 5 évig triptorelin plusz exemesztánnal kezeltek.
|
Ösztrogénszint meghatározása gázkromatográfiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztrogénszintek (ösztradiol [E2], ösztron [E1] és ösztron-szulfát [E1S]) különböző időpontokban a triptorelinnal (Trip) és a tamoxifennel (T) vagy az exemesztánnal (E) kombinációban végzett kezelés első 4 évében, IBCSG 24-02 SOFT-EST Altanulmány
Időkeret: 0 (alapvonal), 3, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal a randomizálás után
|
Az ösztrogénszinteket (ösztradiol [E2], ösztron [E1] és ösztron-szulfát [E1S]) a SOFT-EST következő időpontjaiban mérték: 0 (alapvonal), 3, 6, 12, 18, 24, 36, és 48 hónappal a randomizálás után.
E minták közül néhányat nem használtak fel, beleértve a nem tervezett mintát, a műtét utáni vagy hüvelyi vérzést, a korai abbahagyás (ED) vagy a GnRH injekció abbahagyása után vett mintákat.
|
0 (alapvonal), 3, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal a randomizálás után
|
|
Azon betegek száma, akik Exemestane-t kaptak, és akiknél szuboptimális ösztrogénszuppresszió tapasztalható
Időkeret: 0 (alapvonal), 3, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal a randomizálás után
|
Szuboptimális ösztrogén-szuppresszió (SES), ösztradiol (E2) szintje 2,72 pg/ml-nél nagyobb, legalább 2 kiindulási érték utáni mintában.
|
0 (alapvonal), 3, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztrogénszintek összehasonlítása a kezelés során különböző időpontokban
Időkeret: alapvonal (0 hónap), 3, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal a randomizálás után
|
Az ösztradiol (E2), ösztron (E1) és ösztron-szulfát (E1S) ösztrogénszintjének százalékos (%) változása minden időpontban az alapvonalhoz képest: pl.
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100, ahol t = 3, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónap a véletlenszerű besorolástól
|
alapvonal (0 hónap), 3, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal a randomizálás után
|
|
A nem hatékony ösztrogén-szuppresszió potenciális előrejelző tényezőivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Négy évvel a randomizálás után
|
Az ineffektív ösztrogén-szuppresszió (SES) lehetséges prediktív tényezői (E2 > 2,72 pg/ml, vagy bármilyen hüvelyi vérzés > 3 hónappal a triptorelin kezdete vagy terhesség után), mint például: életkor, menstruáció jelei a belépéskor, BMI, kemoterápia (igen/nem) ), és a kapott kemoterápia típusa
|
Négy évvel a randomizálás után
|
|
Alap ösztrogénszintek (E2, E1, E1S) szuboptimális ösztrogén-szuppresszióval (SES) az Exemestane + Triptorelin karban
Időkeret: Alapvonal
|
A másodlagos elemzés az ösztrogén alapszintjét (E2, E1, E1S) szuboptimális ösztrogénszuppresszióval (SES) vizsgálta, ahol az ösztrogén (E2) > 2,72 pg/ml az exemesztán + triptorelin karban.
|
Alapvonal
|
|
Az endokrin funkció alapszintjei (FSH, LH) szuboptimális ösztrogén-szuppresszióval (SES) az Exemestane + Triptorelin karban
Időkeret: Alapvonal
|
A másodlagos elemzés az endokrin funkciókat (FSH, LH) szuboptimális ösztrogén-szuppresszióval (SES) vizsgálta, ahol az ösztrogén (E2) > 2,72 pg/ml az exemesztán + triptorelin karban.
|
Alapvonal
|
|
Endokrin funkciók (FSH és LH) állapota a kezelési feladatoknak megfelelően
Időkeret: Kevesebb, mint 12 hónapja, 12 hónapos korában
|
Endokrin funkció (FSH, LH) állapota a kezelés kijelölése szerint 12 hónapos korban, kizárólag 12 hónapos adatok vagy 12 havi adatok plusz korábbi adatok alapján (amikor a 12 hónap nem elérhető)
|
Kevesebb, mint 12 hónapja, 12 hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prudence Francis, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .