部分発作のコントロールが不十分な小児における TRI476 (オキシカルバゼピン) の有効性、安全性、忍容性
2014年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
補助療法としての TRI476 (オキシカルバゼピン) の有効性、安全性、忍容性を調査するための、不十分に制御された部分発作を持つ小児を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究は、部分発作のコントロールが不十分な小児に対する TRI476 の短期有効性と安全性データを提供することを目的としています。
患者は薬物治療群とプラセボ群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられ、それぞれの治療を8週間受ける。
研究の目的は、補助療法としての TRI476 が有効かつ安全であることを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gifu、日本、502-8558
- Novartis Investigative Site
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Niigata、日本、950-2085
- Novartis Investigative Site
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Saitama、日本、339-8551
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka、日本、420-8688
- Novartis Investigative Site
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Yamagata、日本、990-0876
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0004
- Novartis Investigative Site
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Ohbu、Aichi、日本、474-0031
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun、Hokkaido、日本、041-1111
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-8540
- Novartis Investigative Site
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Kobe、Hyogo、日本、658-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、244-0842
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city、Kumamoto、日本、861-1196
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki、Niigata、日本、945-8585
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5593
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0085
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Higashimatsuyama-shi、Saitama、日本、355-0008
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi、Shiga、日本、524-0022
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chuo-city、Yamanashi、日本、409-3898
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者は4歳から14歳まで（体重15kg以上）の男性と女性。
- 部分発作の診断。単純発作、複雑発作、二次全般化発作のサブタイプが含まれます (1981 年に修正された国際抗てんかん連盟 (ILAE) 分類に基づく)。
除外基準:
- 過去 6 か月間の全般性重積てんかんの病歴の文書。
- 代謝性、腫瘍性、または活動性の感染性を起源とする発作。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRI476
参加者は、従来の抗てんかん薬の用量に加えて、体重に基づいて維持用量まで漸増しながらTRI476を投与されました。
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TRI476 経口懸濁液の投与量、体重に基づいて 1 日 2 回
ベンゾジアゼピンは、研究期間中、必要に応じて救急薬として使用できます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、従来の抗てんかん薬の投与量に加えて、投与計画を調整することなく、TRI476 に対するプラセボを投与されました。
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ベンゾジアゼピンは、研究期間中、必要に応じて救急薬として使用できます。
プラセボ経口懸濁液、1日2回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとの、ベースラインから二重盲検期までの 28 日あたりの部分発作頻度の変化率
時間枠：上映と28日間
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スクリーニング段階から二重盲検段階の間の28日あたりの部分発作頻度の変化率は、以下の式に従って計算されました。 「スクリーニング段階からの28日あたりの部分発作頻度の変化率」=（部分発作） （二重盲検期の 28 日あたりの部分発作頻度 - スクリーニング期の 28 日あたりの部分発作の頻度）/二重盲検期の 28 日あたりの部分発作の頻度 x 100 「28 日あたりの部分発作の頻度」 = 数値各段階（スクリーニング段階または二重盲検段階）中の部分発作発症数 / スクリーニング段階または二重盲検段階の日数 × 28。
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上映と28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間（28日ごと）および治療グループ別の28日あたりの部分発作頻度
時間枠：ベースライン、28 日および 56 日
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ベースラインから 4 週目までの期間における 28 日あたりの部分発作の頻度を測定しました。
28 日あたりの部分発作頻度 (カウント/28 日)」 = 各段階 (スクリーニング段階または二重盲検段階) 中の部分発作の数 / 段階の日数 x 28。
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ベースライン、28 日および 56 日
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二重盲検期中に反応があった参加者の割合（治療群別）
時間枠：上映は28日まで
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レスポンダー率は、スクリーニング段階から 28 日あたりの部分発作頻度が少なくとも 50% 減少した参加者のパーセントとして定義されました。
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上映は28日まで
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発作の種類別の二重盲検段階での部分発作頻度の変化率
時間枠：28日
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ベースラインからの発作頻度の変化率 = 100 (T-B)/B、B = ベースライン段階中の 28 日あたりの発作頻度、T = 二重盲検段階中の 28 日あたりの発作頻度。
28 日あたりの発作頻度は次のように計算されます: (二重盲検段階中の発作頻度 / 発作情報が提供された日数) x 28。
ベースライン値と対応するベースライン後の値の両方を持つ患者のみが含まれます。
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28日
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最終評価時に臨床全体的変化印象（CGIC）を示した参加者数（治療グループ別）
時間枠：56日
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Clinical Global Impression of Change (CGI) は、1 (正常) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲の反応を使用して病気の重症度スケールを使用して、7 ポイントのスケールで評価されます。
CGI-C スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。