A TRI476 (oxkarbazepin) hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága nem megfelelően kontrollált részleges rohamokkal küzdő gyermekeknél
2014. július 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat nem megfelelően kontrollált részleges rohamokkal küzdő gyermekeken a TRI476 (oxkarbazepin) mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
Ez a vizsgálat a TRI476 rövid távú hatékonysági és biztonságossági adatait szolgálja a nem megfelelően kontrollált részleges görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják gyógyszeres vagy placebo-csoportba, és 8 héten át kapják a megfelelő kezelést.
A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a TRI476 kiegészítő terápiaként hatékony és biztonságos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gifu, Japán, 502-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japán, 950-2085
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japán, 339-8551
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japán, 420-8688
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japán, 990-0876
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ohbu, Aichi, Japán, 474-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Japán, 041-1111
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japán, 670-8540
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japán, 658-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 244-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japán, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Japán, 945-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japán, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8522
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japán, 572-0085
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japán, 355-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Japán, 524-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japán, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-city, Yamanashi, Japán, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női járóbetegek, 4-14 éves korig (beleértve), legalább 15 kg testtömeggel.
- A részleges rohamok diagnózisa, amelyek magukban foglalják az egyszerű, összetett és másodlagosan generalizált rohamok altípusait (az 1981-ben módosított Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozása alapján).
Kizárási kritériumok:
- Dokumentum a generalizált állapotú epilepsziákról az elmúlt 6 hónapban.
- Metabolikus, daganatos vagy aktív fertőző eredetű rohamok.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRI476
A résztvevők testtömeg alapján TRI476-ot kaptak, a fenntartó dózisig titrálva, a hagyományos antiepileptikumok adagjaik mellett.
|
TRI476 belsőleges szuszpenzió adagok, a testtömeg alapján naponta kétszer
A benzodiazepinek szükség szerint használhatók mentőgyógyszerként a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak a TRI476-hoz anélkül, hogy az adagolási rendet megváltoztatták volna, a hagyományos antiepileptikumok adagolása mellett.
|
A benzodiazepinek szükség szerint használhatók mentőgyógyszerként a vizsgálat időtartama alatt.
Placebo belsőleges szuszpenzió, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása 28 naponként a kiindulási állapottól a kettős vak fázisig, kezelési csoportonként
Időkeret: szűrés és 28 nap
|
A részleges rohamok gyakoriságának 28 naponkénti százalékos változását a kettős vak fázisban a szűrési fázistól számítva a következő képlet szerint számítottuk ki: "A részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása 28 naponként a szűrési fázistól számítva" = (részleges roham gyakorisága 28 naponként a kettős vak fázisban - részleges rohamok gyakorisága 28 naponként a szűrési fázis alatt) / részleges rohamok gyakorisága 28 naponként a kettős vak fázisban x 100 "Parciális rohamok gyakorisága 28 naponként" = szám részleges rohamok száma az egyes fázisokban (szűrési fázis vagy kettős vak fázis) / napok száma a szűrés vagy kettős vak fázis alatt × 28.
|
szűrés és 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges rohamgyakoriság 28 naponként, vizsgálati időszakonként (28 naponként) és kezelési csoportonként
Időkeret: alapvonal, 28 nap és 56 nap
|
Mértük a részleges rohamok gyakoriságát 28 naponként a kiindulási állapot és a 4. hét közötti időszakban.
Részleges rohamok gyakorisága 28 naponként (számlálás/28 nap)" = Részleges rohamok száma az egyes fázisokban (szűrési fázis vagy kettős vak fázis) / Napok száma a fázis alatt x 28.
|
alapvonal, 28 nap és 56 nap
|
|
A kettős vak fázis során választ adó résztvevők százalékos aránya kezelési csoportonként
Időkeret: szűrés 28 napig
|
A válaszadók arányát azon résztvevők százalékában határozták meg, akiknél a részleges rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a szűrési fázistól számított 28 napon belül.
|
szűrés 28 napig
|
|
A részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása a kettős vak fázis során rohamtípusonként
Időkeret: 28 nap
|
A rohamok gyakoriságának százalékos változása az alapvonalhoz képest = 100 (T-B)/B, B = rohamok gyakorisága 28 naponként a kiindulási fázisban, T = rohamok gyakorisága 28 naponként a kettős vak fázisban.
A rohamok gyakorisága 28 naponként a következőképpen számítható ki: (a rohamok gyakorisága a kettős vak fázisban / azon napok száma, amelyeken a rohamokra vonatkozó információkat közölték) x 28.
Csak a kiindulási és a megfelelő kiindulási érték utáni értékekkel rendelkező betegek szerepelnek.
|
28 nap
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a változás klinikai globális benyomása (CGIC) van a végső értékeléskor, kezelési csoportonként
Időkeret: 56 nap
|
A változás klinikai globális benyomását (CGI) egy 7 fokú skálán értékelik, a betegség súlyossági skálája 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok tartományát tartalmazza.
A CGI-C pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRI476B1301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .