Efficacia, sicurezza e tollerabilità del TRI476 (oxcarbazepina) nei bambini con crisi epilettiche parziali non adeguatamente controllate
9 luglio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su bambini con crisi epilettiche parziali non adeguatamente controllate per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TRI476 (oxcarbazepina) come terapia aggiuntiva
Questo studio è progettato per fornire dati sull'efficacia e sulla sicurezza a breve termine di TRI476 nei bambini con crisi parziali controllate in modo inadeguato.
I pazienti saranno randomizzati in trattamento farmacologico o gruppo placebo in rapporto 1: 1 e riceveranno il rispettivo trattamento per 8 settimane.
Lo scopo dello studio è confermare che TRI476 come terapia aggiuntiva è efficace e sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gifu, Giappone, 502-8558
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Giappone, 950-2085
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Giappone, 339-8551
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Giappone, 420-8688
- Novartis Investigative Site
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Yamagata, Giappone, 990-0876
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0004
- Novartis Investigative Site
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Ohbu, Aichi, Giappone, 474-0031
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun, Hokkaido, Giappone, 041-1111
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8540
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 244-0842
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city, Kumamoto, Giappone, 861-1196
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, Giappone, 945-8585
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0085
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Higashimatsuyama-shi, Saitama, Giappone, 355-0008
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, Giappone, 524-0022
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chuo-city, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine, di età compresa tra 4 e 14 anni (inclusi), con un peso corporeo minimo di 15 kg.
- Una diagnosi di crisi ad esordio parziale, che includono i sottotipi di crisi di crisi semplici, complesse e secondariamente generalizzate (basate sulla classificazione della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), come modificata nel 1981).
Criteri di esclusione:
- Una storia documentale di stati epilettici generalizzati negli ultimi 6 mesi.
- Convulsioni di origine metabolica, neoplastica o infettiva attiva.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRI476
I partecipanti hanno ricevuto TRI476 in base al peso corporeo con titolazione fino alla dose di mantenimento, in aggiunta al tradizionale dosaggio di antiepilettici.
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Dosi di sospensione orale di TRI476, in base al peso corporeo due volte al giorno
Le benzodiazepine potrebbero essere utilizzate secondo necessità come farmaci di salvataggio durante la durata dello studio.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per TRI476 senza alcun aggiustamento del regime di dosaggio, in aggiunta al dosaggio tradizionale degli antiepilettici.
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Le benzodiazepine potrebbero essere utilizzate secondo necessità come farmaci di salvataggio durante la durata dello studio.
Sospensione orale placebo, assunta due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella frequenza di crisi epilettiche parziali per 28 giorni dal basale alla fase in doppio cieco, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: screening e 28 giorni
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La variazione percentuale nella frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni durante la fase in doppio cieco rispetto alla fase di screening, è stata calcolata secondo la seguente formula: "Variazione percentuale nella frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni dalla fase di screening" = (crisi ad esordio parziale frequenza per 28 giorni durante la fase in doppio cieco - frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni durante la fase di screening) / frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni durante la fase in doppio cieco x 100 "Frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni" = Numero di crisi ad esordio parziale durante ciascuna fase (fase di screening o fase in doppio cieco) / numero di giorni durante la fase di screening o in doppio cieco × 28.
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screening e 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di crisi parziali per 28 giorni, per periodo di studio (ogni 28 giorni) e gruppo di trattamento
Lasso di tempo: basale, 28 giorni e 56 giorni
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È stata misurata la frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni durante un periodo compreso tra il basale e la settimana 4.
Frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni (conteggio/28 giorni)" = Numero di crisi a esordio parziale durante ciascuna fase (fase di screening o fase in doppio cieco)/Numero di giorni durante la fase x 28.
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basale, 28 giorni e 56 giorni
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Percentuale di partecipanti con risposta durante la fase in doppio cieco, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: screening a 28 giorni
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Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni dalla fase di screening.
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screening a 28 giorni
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Variazione percentuale nella frequenza delle crisi ad esordio parziale durante la fase in doppio cieco per tipo di crisi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione percentuale della frequenza delle crisi rispetto al basale = 100 (T-B)/B, B=frequenza delle crisi per 28 giorni durante la fase basale, T=frequenza delle crisi per 28 giorni durante la fase in doppio cieco.
La frequenza delle crisi per 28 giorni è calcolata come: (frequenza delle crisi durante la fase in doppio cieco/numero di giorni in cui sono state fornite le informazioni sulle crisi) x 28.
Sono inclusi solo i pazienti con entrambi i valori al basale e i corrispondenti valori post-basale.
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28 giorni
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Numero di partecipanti con impressione clinica globale di cambiamento (CGIC) alla valutazione finale, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
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La Clinical Global Impression of Change (CGI) è valutata su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRI476B1301
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