Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost TRI476 (oxkarbazepin) u dětí s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty

9. července 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou u dětí s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TRI476 (oxkarbazepin) jako doplňkové terapie

Tato studie je navržena tak, aby poskytla krátkodobá data o účinnosti a bezpečnosti TRI476 u dětí s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny léčené léky nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1 a budou dostávat příslušnou léčbu po dobu 8 týdnů. Účelem studie je potvrdit, že TRI476 jako doplňková léčba je účinná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japonsko, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japonsko, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japonsko, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japonsko, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japonsko, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku od 4 do 14 let (včetně) s minimální tělesnou hmotností 15 kg.
  • Diagnóza parciálních záchvatů, které zahrnují podtypy záchvatů jednoduchých, komplexních a sekundárně generalizovaných záchvatů (na základě klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE), upravené v roce 1981).

Kritéria vyloučení:

  • Dokument historie generalizovaných stavových epileptiků za posledních 6 měsíců.
  • Záchvaty metabolického, neoplastického nebo aktivního infekčního původu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRI476
Účastníci dostávali TRI476 na základě tělesné hmotnosti s titrací až do udržovací dávky, navíc k jejich tradičnímu dávkování antiepileptik.
Lék: TRI476
Dávky perorální suspenze TRI476, založené na tělesné hmotnosti dvakrát denně
Lék: Benzodiazepiny
Benzodiazepiny by mohly být použity podle potřeby jako záchranná medikace během trvání studie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo k TRI476 bez jakékoli úpravy dávkovacího režimu, navíc k jejich tradičnímu dávkování antiepileptik.
Lék: Benzodiazepiny
Benzodiazepiny by mohly být použity podle potřeby jako záchranná medikace během trvání studie.
Lék: Placebo na TRI476
Placebo perorální suspenze užívaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu do dvojitě zaslepené fáze podle léčebné skupiny
Časové okno: screening a 28 dní
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během dvojitě zaslepené fáze z fáze screeningu byla vypočtena podle následujícího vzorce: „Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od fáze screeningu“ = (parciální záchvaty frekvence za 28 dní během dvojitě zaslepené fáze - frekvence parciálních záchvatů za 28 dní ve fázi screeningu) / frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během dvojitě zaslepené fáze x 100 "Četnost parciálních záchvatů za 28 dní" = počet parciálních záchvatů během každé fáze (screeningová fáze nebo dvojitě zaslepená fáze) / počet dní během screeningové nebo dvojitě zaslepené fáze × 28.
screening a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence částečných záchvatů za 28 dní podle období studie (každých 28 dní) a léčebné skupiny
Časové okno: výchozí stav, 28 dní a 56 dní
Byla měřena frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během období mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem. Frekvence parciálních záchvatů za 28 dní (počet/28 dní)" = počet parciálních záchvatů během každé fáze (screeningová fáze nebo dvojitě zaslepená fáze) / počet dní během fáze x 28.
výchozí stav, 28 dní a 56 dní
Procento účastníků s odezvou během dvojitě zaslepené fáze podle léčebné skupiny
Časové okno: screening do 28 dnů
Podíl respondentů byl definován jako procento účastníků s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od fáze screeningu.
screening do 28 dnů
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů během dvojitě zaslepené fáze podle typu záchvatu
Časové okno: 28 dní
Procentuální změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty = 100 (T-B)/B, B = frekvence záchvatů za 28 dní během základní fáze, T = frekvence záchvatů za 28 dní během dvojitě zaslepené fáze. Frekvence záchvatů za 28 dní se vypočítá jako: (četnost záchvatů během dvojitě zaslepené fáze / počet dní, kdy byly poskytnuty informace o záchvatech) x 28. Jsou zahrnuti pouze pacienti s výchozími i odpovídajícími hodnotami po výchozím stavu.
28 dní
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem změny (CGIC) při závěrečném hodnocení, podle léčebné skupiny
Časové okno: 56 dní
Globální klinický dojem změny (CGI) se hodnotí na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRI476B1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit