부적절하게 통제된 부분 발작이 있는 소아에서 TRI476(Oxcarbazepine)의 효능, 안전성 및 내약성
2014년 7월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
보조 요법으로서 TRI476(Oxcarbazepine)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 부적절하게 통제된 부분 발병 발작이 있는 소아에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 연구
이 연구는 부적절하게 조절된 부분 발작이 있는 소아에서 TRI476의 단기 효능 및 안전성 데이터를 제공하기 위해 고안되었습니다.
환자는 1:1 비율로 약물 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정되어 8주 동안 각각의 치료를 받게 됩니다.
연구의 목적은 보조 요법으로 TRI476이 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gifu, 일본, 502-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, 일본, 950-2085
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, 일본, 339-8551
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, 일본, 420-8688
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, 일본, 990-0876
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ohbu, Aichi, 일본, 474-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, 일본, 041-1111
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, 일본, 670-8540
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, 일본, 658-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 244-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, 일본, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, 일본, 945-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, 일본, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8522
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0085
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama, 일본, 355-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, 일본, 524-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-city, Yamanashi, 일본, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~14세(포함)의 최소 체중 15kg의 남녀 외래 환자.
- 단순 발작, 복합 발작 및 이차 전신 발작의 발작 하위 유형을 포함하는 부분 발병 발작의 진단(1981년에 수정된 ILAE(International League Against Epilepsy) 분류 기준).
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 전신 간질 상태 문서 기록.
- 대사성, 신생물성 또는 활동성 감염성 기원이 있는 발작.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TRI476
참가자들은 기존의 항간질제 용량에 더해 유지 용량까지 적정한 체중을 기준으로 TRI476을 받았습니다.
|
TRI476 경구 현탁액 투여량, 체중 기준 1일 2회
벤조디아제핀은 연구 기간 동안 구조 약물로 필요에 따라 사용할 수 있습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 전통적인 항간질제 용량 외에 투약 요법을 조정하지 않고 TRI476에 대한 위약을 받았습니다.
|
벤조디아제핀은 연구 기간 동안 구조 약물로 필요에 따라 사용할 수 있습니다.
위약 경구 현탁액, 1일 2회 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 이중 맹검 단계까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 치료 그룹별 변화율
기간: 심사 및 28일
|
스크리닝 단계로부터 이중 맹검 단계 동안 28일당 부분 발병 발작 빈도의 변화율은 하기 공식에 따라 계산하였다: "스크리닝 단계로부터 28일당 부분 발병 발작 빈도의 백분율 변화" = (부분 발병 발작 이중맹검 단계 동안 28일당 빈도 - 스크리닝 단계 동안 28일당 부분 발병 발작 빈도) / 이중맹검 단계 동안 28일당 부분 발병 발작 빈도 x 100 "28일당 부분 발병 발작 빈도" = 숫자 각 단계(선별 단계 또는 이중 눈가림 단계) 동안 부분 발병 발작의 수/선별 또는 이중 눈가림 단계 동안의 일수 × 28.
|
심사 및 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일당 부분 발작 빈도, 연구 기간(28일마다) 및 치료 그룹별
기간: 기준선, 28일 및 56일
|
기준선과 4주차 사이의 기간 동안 28일당 부분 발병 발작 빈도를 측정했습니다.
28일당 부분 발병 발작 빈도수(개수/28일)" = 각 단계(선별 단계 또는 이중 맹검 단계) 동안 부분 발병 발작의 수 / 단계 동안의 일수 x 28.
|
기준선, 28일 및 56일
|
|
치료군별 이중 맹검 단계 동안 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 28일까지 심사
|
응답자 비율은 스크리닝 단계로부터 28일 동안 부분 발병 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
28일까지 심사
|
|
발작 유형에 따른 이중 눈가림 단계 동안 부분 발병 발작 빈도의 변화율
기간: 28일
|
기준선에서 발작 빈도의 백분율 변화 = 100(T-B)/B, B=기준 단계 동안 28일당 발작 빈도, T=이중 맹검 단계 동안 28일당 발작 빈도.
28일당 발작 빈도는 다음과 같이 계산됩니다. (이중 눈가림 단계 동안의 발작 빈도/발작 정보가 제공된 일수) x 28.
기준선 값과 해당 기준선 이후 값이 모두 있는 환자만 포함됩니다.
|
28일
|
|
치료 그룹별 최종 평가에서 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC)가 있는 참가자 수
기간: 56일
|
CGI(Clinical Global Impression of Change)는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 반응 범위를 사용합니다.
CGI-C 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부분 발병 발작에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스