Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de TRI476 (Oxcarbazepina) em Crianças com Convulsões Parciais Inadequadamente Controladas
9 de julho de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em crianças com crises convulsivas inadequadamente controladas para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TRI476 (Oxcarbazepina) como terapia adjuvante
Este estudo foi desenvolvido para fornecer dados de segurança e eficácia de curto prazo do TRI476 em crianças com convulsões parciais inadequadamente controladas.
Os pacientes serão randomizados em tratamento medicamentoso ou grupo placebo na proporção de 1:1 e receberão seus respectivos tratamentos por 8 semanas.
O objetivo do estudo é confirmar que o TRI476 como terapia adjuvante é eficaz e seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gifu, Japão, 502-8558
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japão, 950-2085
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japão, 339-8551
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Japão, 420-8688
- Novartis Investigative Site
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Yamagata, Japão, 990-0876
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0004
- Novartis Investigative Site
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Ohbu, Aichi, Japão, 474-0031
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun, Hokkaido, Japão, 041-1111
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-8540
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 658-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 244-0842
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city, Kumamoto, Japão, 861-1196
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, Japão, 945-8585
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japão, 879-5593
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0085
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japão, 355-0008
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, Japão, 524-0022
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chuo-city, Yamanashi, Japão, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 4 a 14 anos (inclusive), com peso corporal mínimo de 15 kg.
- Um diagnóstico de convulsões de início parcial, que inclui os subtipos de convulsões de convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas (com base na Classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), conforme modificada em 1981).
Critério de exclusão:
- Um histórico documentado de estado epiléptico generalizado nos últimos 6 meses.
- Convulsões de origem metabólica, neoplásica ou infecciosa ativa.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRI476
Os participantes receberam TRI476 com base no peso corporal com titulação até a dose de manutenção, além de sua dosagem antiepiléptica tradicional.
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Doses de suspensão oral de TRI476, com base no peso corporal, duas vezes ao dia
Os benzodiazepínicos podem ser usados conforme necessário como medicação de resgate durante a duração do estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo para TRI476 sem nenhum ajuste no regime de dosagem, além de sua dosagem antiepiléptica tradicional.
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Os benzodiazepínicos podem ser usados conforme necessário como medicação de resgate durante a duração do estudo.
Suspensão oral placebo, tomada duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na frequência de convulsões de início parcial por 28 dias desde o início até a fase duplo-cega, por grupo de tratamento
Prazo: triagem e 28 dias
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A variação percentual na frequência de crises de início parcial por 28 dias durante a fase duplo-cega da fase de triagem foi calculada de acordo com a seguinte fórmula: "Alteração percentual na frequência de crises de início parcial por 28 dias a partir da fase de triagem" = (crise de início parcial frequência por 28 dias durante a fase duplo-cega - frequência de crises parciais por 28 dias durante a fase de triagem) / frequência de crises parciais por 28 dias durante a fase duplo-cega x 100 "Frequência de crises parciais por 28 dias" = Número de crises parciais durante cada fase (fase de triagem ou fase duplo-cego) / número de dias durante a triagem ou fase duplo-cego × 28.
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triagem e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de convulsões parciais por 28 dias, por período de estudo (a cada 28 dias) e grupo de tratamento
Prazo: linha de base, 28 dias e 56 dias
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A frequência de convulsão de início parcial por 28 dias durante um período entre a linha de base e a Semana 4 foi medida.
Frequência de crises parciais por 28 dias (contagem/28 dias)" = Número de crises parciais durante cada fase (fase de triagem ou fase duplo-cega) / Número de dias durante a fase x 28.
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linha de base, 28 dias e 56 dias
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Porcentagem de participantes com resposta durante a fase duplo-cega, por grupo de tratamento
Prazo: triagem até 28 dias
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises parciais por 28 dias a partir da fase de triagem.
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triagem até 28 dias
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Alteração percentual na frequência de convulsão de início parcial durante a fase duplo-cega por tipo de convulsão
Prazo: 28 dias
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Percentual de alteração na frequência de convulsão desde a linha de base = 100 (T-B)/B, B=Frequência de convulsão por 28 dias durante a fase de linha de base, T=Frequência de convulsão por 28 dias durante a fase duplo-cega.
A frequência de convulsões por 28 dias é calculada como: (frequência de convulsões durante a fase duplo-cega / número de dias em que as informações sobre convulsões foram fornecidas) x 28.
Somente pacientes com valores basais e correspondentes pós-basais são incluídos.
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28 dias
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Número de participantes com impressão clínica global de mudança (CGIC) na avaliação final, por grupo de tratamento
Prazo: 56 dias
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A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI) é classificada em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRI476B1301
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