Eficacia, seguridad y tolerabilidad de TRI476 (oxcarbazepina) en niños con convulsiones de inicio parcial controladas inadecuadamente
9 de julio de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en niños con convulsiones de inicio parcial controladas inadecuadamente para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TRI476 (oxcarbazepina) como terapia adyuvante
Este estudio está diseñado para proporcionar datos de seguridad y eficacia a corto plazo de TRI476 en niños con convulsiones parciales controladas inadecuadamente.
Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de tratamiento farmacológico o de placebo en una proporción de 1:1 y recibirán su tratamiento respectivo durante 8 semanas.
El propósito del estudio es confirmar que TRI476 como terapia adyuvante es eficaz y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gifu, Japón, 502-8558
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japón, 950-2085
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japón, 339-8551
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Japón, 420-8688
- Novartis Investigative Site
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Yamagata, Japón, 990-0876
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0004
- Novartis Investigative Site
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Ohbu, Aichi, Japón, 474-0031
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun, Hokkaido, Japón, 041-1111
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-8540
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japón, 658-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 244-0842
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city, Kumamoto, Japón, 861-1196
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, Japón, 945-8585
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japón, 879-5593
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0085
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japón, 355-0008
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, Japón, 524-0022
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chuo-city, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 4 a 14 años (ambos inclusive), con un peso corporal mínimo de 15 kg.
- Un diagnóstico de convulsiones de inicio parcial, que incluye los subtipos de convulsiones de convulsiones simples, complejas y secundariamente generalizadas (basado en la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), modificada en 1981).
Criterio de exclusión:
- Un historial documentado de estados epilépticos generalizados en los últimos 6 meses.
- Convulsiones de origen metabólico, neoplásico o infeccioso activo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRI476
Los participantes recibieron TRI476 según el peso corporal con titulación hasta la dosis de mantenimiento, además de su dosis tradicional de antiepilépticos.
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Dosis de suspensión oral de TRI476, basadas en el peso corporal dos veces al día
Las benzodiazepinas podrían usarse según sea necesario como medicación de rescate durante la duración del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de TRI476 sin ningún ajuste en el régimen de dosificación, además de su dosis tradicional de antiepilépticos.
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Las benzodiazepinas podrían usarse según sea necesario como medicación de rescate durante la duración del estudio.
Suspensión oral de placebo, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial cada 28 días desde el inicio hasta la fase doble ciego, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: detección y 28 días
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El cambio porcentual en la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días durante la fase doble ciego desde la fase de selección se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula: "Cambio porcentual en la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días desde la fase de selección" = (crisis de inicio parcial frecuencia cada 28 días durante la fase doble ciego - frecuencia de crisis de inicio parcial cada 28 días durante la fase de selección) / frecuencia de crisis de inicio parcial cada 28 días durante la fase doble ciego x 100 "Frecuencia de crisis de inicio parcial cada 28 días" = Número de crisis de inicio parcial durante cada fase (fase de cribado o fase doble ciego) / número de días durante la fase de cribado o doble ciego × 28.
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detección y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de convulsiones parciales por 28 días, por período de estudio (cada 28 días) y grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 28 días y 56 días
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Se midió la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días durante un período entre el inicio y la Semana 4.
Frecuencia de crisis de inicio parcial por 28 días (recuento/28 días)" = Número de crisis de inicio parcial durante cada fase (fase de cribado o fase doble ciego) / Número de días durante la fase x 28.
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línea de base, 28 días y 56 días
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Porcentaje de participantes con respuesta durante la fase doble ciego, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: tamizaje a 28 dias
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La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días desde la fase de selección.
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tamizaje a 28 dias
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Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial durante la fase doble ciego por tipo de convulsión
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio = 100 (T-B)/B, B=Frecuencia de las convulsiones por 28 días durante la fase inicial, T=Frecuencia de las convulsiones por 28 días durante la fase doble ciego.
La frecuencia de las convulsiones por 28 días se calcula como: (frecuencia de las convulsiones durante la fase doble ciego / el número de días en que se proporcionó la información sobre las convulsiones) x 28.
Solo se incluyen los pacientes con valores basales y posteriores correspondientes.
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28 días
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Número de participantes con impresión clínica global de cambio (CGIC) en la evaluación final, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
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La Impresión Clínica Global de Cambio (CGI) se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Las puntuaciones CGI-C van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRI476B1301
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