TRI476（奥卡西平）在控制不当的部分发作儿童中的疗效、安全性和耐受性
2014年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，针对部分发作性癫痫发作控制不佳的儿童，以研究 TRI476（奥卡西平）作为辅助治疗的疗效、安全性和耐受性
本研究旨在提供 TRI476 在部分性癫痫发作控制不佳的儿童中的短期疗效和安全性数据。
患者将按照 1:1 的比例随机分为药物治疗组或安慰剂组，并接受各自的治疗 8 周。
研究的目的是确认 TRI476 作为辅助治疗是有效和安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gifu、日本、502-8558
- Novartis Investigative Site
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Niigata、日本、950-2085
- Novartis Investigative Site
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Saitama、日本、339-8551
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka、日本、420-8688
- Novartis Investigative Site
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Yamagata、日本、990-0876
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0004
- Novartis Investigative Site
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Ohbu、Aichi、日本、474-0031
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun、Hokkaido、日本、041-1111
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-8540
- Novartis Investigative Site
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Kobe、Hyogo、日本、658-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、244-0842
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city、Kumamoto、日本、861-1196
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki、Niigata、日本、945-8585
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5593
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0085
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Higashimatsuyama-shi、Saitama、日本、355-0008
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi、Shiga、日本、524-0022
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chuo-city、Yamanashi、日本、409-3898
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊男女，年龄4岁至14岁（含），体重不低于15公斤。
- 部分性发作的诊断，包括简单发作、复杂发作和继发性全身性发作的亚型（基于国际抗癫痫联盟 (ILAE) 分类，于 1981 年修订）。
排除标准：
- 过去 6 个月内广泛性癫痫状态的文件记录。
- 具有代谢性、肿瘤性或活动性感染起源的癫痫发作。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRI476
除了传统的抗癫痫药剂量外，参与者还接受了基于体重的 TRI476，滴定至维持剂量。
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TRI476 口服混悬液剂量，根据体重每天两次
在研究期间，苯二氮卓类药物可根据需要用作急救药物。
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安慰剂比较：安慰剂
除了传统的抗癫痫药剂量外，参与者接受了 TRI476 的安慰剂，没有对给药方案进行任何调整。
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在研究期间，苯二氮卓类药物可根据需要用作急救药物。
安慰剂口服混悬液，每天服用两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到双盲阶段每 28 天部分发作频率的百分比变化，按治疗组
大体时间：筛选和28天
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筛选阶段双盲阶段每 28 天部分发作频率的百分比变化，根据以下公式计算：“筛选阶段每 28 天部分发作频率的百分比变化”=（部分发作发作双盲阶段每 28 天的部分发作频率 - 筛选阶段每 28 天的部分发作频率）/ 双盲阶段每 28 天的部分发作频率 x 100 “每 28 天的部分发作频率” = 数量每个阶段（筛选阶段或双盲阶段）部分发作的发作次数 / 筛选或双盲阶段的天数 × 28。
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筛选和28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按研究期间（每 28 天）和治疗组划分的每 28 天部分发作频率
大体时间：基线、28 天和 56 天
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测量基线和第 4 周之间每 28 天的部分发作频率。
每 28 天的部分发作频率（计数/28 天）”= 每个阶段（筛选阶段或双盲阶段）的部分发作次数 / 该阶段的天数 x 28。
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基线、28 天和 56 天
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双盲阶段有反应的参与者百分比，按治疗组分类
大体时间：筛选至 28 天
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反应率定义为从筛选阶段开始每 28 天部分发作频率至少减少 50% 的参与者百分比。
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筛选至 28 天
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双盲阶段部分发作频率的百分比变化（按发作类型）
大体时间：28天
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癫痫发作频率相对于基线的百分比变化 = 100 (T-B)/B，B = 基线阶段每 28 天的癫痫发作频率，T = 双盲阶段每 28 天的癫痫发作频率。
每 28 天的癫痫发作频率计算为：（双盲阶段的癫痫发作频率 / 提供癫痫发作信息的天数）x 28。
仅包括具有基线值和相应的基线后值的患者。
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28天
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最终评估时具有临床总体印象变化 (CGIC) 的参与者人数，按治疗组划分
大体时间：56天
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Clinical Global Impression of Change (CGI) 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（病情最严重的患者）。
CGI-C 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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