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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TRI476 (Oxcarbazepin) bei Kindern mit unzureichend kontrollierten partiellen Anfällen

9. Juli 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Kindern mit unzureichend kontrollierten partiellen Anfällen zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TRI476 (Oxcarbazepin) als Zusatztherapie

Diese Studie soll kurzfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von TRI476 bei Kindern mit unzureichend kontrollierten fokalen Anfällen liefern. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder einer medikamentösen Behandlungsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt und erhalten ihre jeweilige Behandlung für 8 Wochen. Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass TRI476 als Zusatztherapie wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japan, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japan, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 4 bis einschließlich 14 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 15 kg.
  • Eine Diagnose partieller Anfälle, zu denen die Anfallssubtypen einfacher, komplexer und sekundär generalisierter Anfälle gehören (basierend auf der 1981 geänderten Klassifikation der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE)).

Ausschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Epileptikern mit generalisiertem Status in den letzten 6 Monaten.
  • Anfälle mit metabolischem, neoplastischem oder aktivem infektiösem Ursprung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRI476
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zu ihrer herkömmlichen Antiepileptikadosis TRI476 basierend auf dem Körpergewicht mit Titration bis zur Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: TRI476
TRI476-Suspensionsdosen zum Einnehmen, basierend auf dem Körpergewicht, zweimal täglich
Arzneimittel: Benzodiazepine
Benzodiazepine könnten während der Dauer der Studie bei Bedarf als Notfallmedikation eingesetzt werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zu ihrer herkömmlichen Antiepileptika-Dosierung ein Placebo zu TRI476 ohne Anpassung des Dosierungsschemas.
Arzneimittel: Benzodiazepine
Benzodiazepine könnten während der Dauer der Studie bei Bedarf als Notfallmedikation eingesetzt werden.
Arzneimittel: Placebo zu TRI476
Placebo-Suspension zum Einnehmen, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zur Doppelblindphase, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Screening und 28 Tage
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage während der Doppelblindphase ab der Screening-Phase wurde nach der folgenden Formel berechnet: „Prozentuelle Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage ab der Screening-Phase“ = (partielle Anfälle). Häufigkeit pro 28 Tage während der Doppelblindphase - Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage während der Screening-Phase) / Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage während der Doppelblindphase x 100 „Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage“ = Anzahl der fokalen Anfälle während jeder Phase (Screening-Phase oder Doppelblindphase) / Anzahl der Tage während des Screenings oder der Doppelblindphase × 28.
Screening und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage, nach Studienzeitraum (alle 28 Tage) und Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage und 56 Tage
Die Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage während eines Zeitraums zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 wurde gemessen. Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage (Anzahl/28 Tage) = Anzahl der fokalen Anfälle während jeder Phase (Screening-Phase oder Doppelblindphase) / Anzahl der Tage während der Phase x 28.
Grundlinie, 28 Tage und 56 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen während der Doppelblindphase, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Screening bis 28 Tage
Die Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Häufigkeit partieller Anfälle innerhalb von 28 Tagen ab der Screening-Phase um mindestens 50 % zurückging.
Screening bis 28 Tage
Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle während der Doppelblindphase nach Anfallstyp
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert = 100 (T-B)/B, B = Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während der Ausgangsphase, T = Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während der Doppelblindphase. Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wird wie folgt berechnet: (Anfallshäufigkeit während der Doppelblindphase / Anzahl der Tage, an denen die Anfallsinformationen bereitgestellt wurden) x 28. Es werden nur Patienten mit sowohl Baseline- als auch entsprechenden Post-Baseline-Werten berücksichtigt.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression of Change (CGIC) bei der Abschlussbeurteilung, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 56 Tage
Der Clinical Global Impression of Change (CGI) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. Die CGI-C-Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRI476B1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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