TRI476:n (okskarbatsepiinin) teho, turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia kohtauksia
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia kohtauksia, TRI476:n (okskarbatsepiinin) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi lisähoitona
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan lyhytaikaisia tietoja TRI476:n tehosta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia kohtauksia.
Potilaat satunnaistetaan joko lääkehoito- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1, ja he saavat vastaavaa hoitoa 8 viikon ajan.
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että TRI476 lisähoitona on tehokas ja turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gifu, Japani, 502-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japani, 950-2085
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japani, 339-8551
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japani, 420-8688
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japani, 990-0876
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ohbu, Aichi, Japani, 474-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Japani, 041-1111
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8540
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 658-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 244-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japani, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Japani, 945-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8522
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0085
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japani, 355-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Japani, 524-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-city, Yamanashi, Japani, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot, 4–14-vuotiaat (mukaan lukien), joiden paino on vähintään 15 kg.
- Diagnoosi osittaisista kohtauksista, joihin kuuluvat yksinkertaisten, monimutkaisten ja toissijaisesti yleistyneiden kohtausten alatyypit (perustuu International League Against Epilepsy (ILAE) -luokitukseen, sellaisena kuin se on muutettu vuonna 1981).
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentti yleistyneestä epilepsiasta viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Kohtaukset, joilla on metabolinen, neoplastinen tai aktiivinen tarttuva alkuperä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRI476
Osallistujat saivat TRI476:ta ruumiinpainon perusteella titraten ylläpitoannokseen asti perinteisen epilepsialääkkeen annostuksensa lisäksi.
|
TRI476 oraalisuspension annokset, jotka perustuvat ruumiinpainoon kahdesti päivässä
Bentsodiatsepiineja voitiin käyttää tarvittaessa pelastuslääkkeinä tutkimuksen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä TRI476:lle ilman, että annosteluohjelmaa muutettiin, perinteisen epilepsialääkkeen annostuksensa lisäksi.
|
Bentsodiatsepiineja voitiin käyttää tarvittaessa pelastuslääkkeinä tutkimuksen aikana.
Plasebo-oraalisuspensio, otettuna kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä 28 päivän aikana lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheeseen, hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: seulonta ja 28 päivää
|
Osittain alkaneiden kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivää kohden kaksoissokkoutetun vaiheen aikana seulontavaiheesta laskettiin seuraavan kaavan mukaan: "Osiaalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivän aikana seulontavaiheesta" = (osittain alkava kohtaus). esiintymistiheys 28 päivää kohden kaksoissokkovaiheen aikana - osittain alkaneiden kohtausten tiheys 28 päivää kohden seulontavaiheen aikana) / osittain alkaneiden kohtausten tiheys 28 päivää kohden kaksoissokkovaiheen aikana x 100 "Osittain alkavien kohtausten taajuus 28 päivässä" = luku osittaisten kohtausten määrä kunkin vaiheen aikana (seulontavaihe tai kaksoissokkovaihe) / päivien lukumäärä seulonnan tai kaksoissokkoutetun vaiheen aikana × 28.
|
seulonta ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittaisten kohtausten esiintymistiheys 28 päivän aikana, tutkimusjakson (28 päivän välein) ja hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää ja 56 päivää
|
Osittaisten kohtausten esiintymistiheys 28 päivän aikana mitattiin lähtötilanteen ja viikon 4 välisenä aikana.
Osittain alkavien kohtausten tiheys 28 päivää kohden (luku/28 päivää)" = Osittain alkavien kohtausten lukumäärä kunkin vaiheen aikana (seulontavaihe tai kaksoissokkovaihe) / päivien lukumäärä vaiheen aikana x 28.
|
lähtötaso, 28 päivää ja 56 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vaste kaksoissokkovaiheen aikana, hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: seulonta 28 päivään
|
Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden osittaisten kohtausten esiintymistiheys väheni vähintään 50 % 28 päivän aikana seulontavaiheesta.
|
seulonta 28 päivään
|
|
Osittain alkavien kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos kaksoissokkovaiheen aikana kohtaustyypin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta = 100 (T-B)/B, B = kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden perusvaiheen aikana, T = kohtausten tiheys 28 päivää kohden kaksoissokkovaiheen aikana.
Kohtaustiheys 28 päivää kohti lasketaan seuraavasti: (kohtausten tiheys kaksoissokkovaiheen aikana / niiden päivien lukumäärä, joina kohtaustiedot annettiin) x 28.
Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on sekä lähtötason että vastaavat lähtötilanteen jälkeiset arvot.
|
28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) lopullisessa arvioinnissa, hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Clinical Global Impression of Change (CGI) on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
CGI-C-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRI476B1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osittain alkavat kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat