Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TRI476 (Oxcarbazepine) bij kinderen met onvoldoende gecontroleerde aanvallen met gedeeltelijk begin

9 juli 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij kinderen met onvoldoende gecontroleerde partieel beginnende aanvallen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TRI476 (oxcarbazepine) als aanvullende therapie te onderzoeken

Deze studie is opgezet om kortetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van TRI476 te verschaffen bij kinderen met partiële aanvallen die onvoldoende onder controle zijn. Patiënten worden gerandomiseerd in een medicamenteuze behandeling of een placebogroep in een verhouding van 1:1, en krijgen hun respectieve behandeling gedurende 8 weken. Het doel van de studie is om te bevestigen dat TRI476 als aanvullende therapie effectief en veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japan, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japan, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 4 tot en met 14 jaar met een minimum lichaamsgewicht van 15 kg.
  • Een diagnose van aanvallen met partieel begin, waaronder de aanvalssubtypen eenvoudige, complexe en secundair gegeneraliseerde aanvallen vallen (gebaseerd op de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE), zoals gewijzigd in 1981).

Uitsluitingscriteria:

  • Een documentgeschiedenis van gegeneraliseerde status-epileptici in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanvallen met een metabolische, neoplastische of actieve infectieuze oorsprong.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRI476
Deelnemers kregen TRI476 op basis van lichaamsgewicht met titratie tot de onderhoudsdosis, naast hun traditionele dosering anti-epileptica.
Geneesmiddel: TRI476
TRI476 doses orale suspensie, tweemaal daags gebaseerd op lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Benzodiazepinen
Benzodiazepinen kunnen naar behoefte worden gebruikt als noodmedicatie tijdens de duur van het onderzoek.
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen placebo op TRI476 zonder enige aanpassing van het doseringsregime, naast hun traditionele dosering van anti-epileptica.
Geneesmiddel: Benzodiazepinen
Benzodiazepinen kunnen naar behoefte worden gebruikt als noodmedicatie tijdens de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo naar TRI476
Placebo suspensie voor oraal gebruik, tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot de dubbelblinde fase, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: screening en 28 dagen
Percentage verandering in frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen tijdens de dubbelblinde fase ten opzichte van de screeningsfase, werd berekend volgens de volgende formule: "Procentuele verandering in frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen vanaf de screeningsfase" = (partieel beginnende aanvalsfrequentie frequentie per 28 dagen tijdens de dubbelblinde fase - partiële aanvalsfrequentie per 28 dagen tijdens de screeningfase) / partiële aanvalsfrequentie per 28 dagen tijdens de dubbelblinde fase x 100 "Partieel beginnende aanvalsfrequentie per 28 dagen" = Getal van aanvallen met partieel begin tijdens elke fase (screeningsfase of dubbelblinde fase) / aantal dagen tijdens de screening of dubbelblinde fase × 28.
screening en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke aanvalsfrequentie per 28 dagen, per studieperiode (elke 28 dagen) en behandelingsgroep
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen en 56 dagen
Frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen gedurende een periode tussen baseline en week 4 werd gemeten. Frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen (telling/28 dagen)" = aantal partieel beginnende aanvallen tijdens elke fase (screeningsfase of dubbelblinde fase) / aantal dagen tijdens de fase x 28.
basislijn, 28 dagen en 56 dagen
Percentage deelnemers met respons tijdens dubbelblinde fase, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: screening tot 28 dagen
Het responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen vanaf de screeningsfase.
screening tot 28 dagen
Percentage verandering in frequentie van partieel begin van aanvallen tijdens de dubbelblinde fase per aanvalstype
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage verandering in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline = 100 (T-B)/B, B = aanvalsfrequentie per 28 dagen tijdens de baselinefase, T = aanvalsfrequentie per 28 dagen tijdens de dubbelblinde fase. De aanvalsfrequentie per 28 dagen wordt berekend als: (aanvalsfrequentie tijdens de dubbelblinde fase / het aantal dagen dat de aanvalsinformatie werd verstrekt) x 28. Alleen patiënten met zowel baseline- als corresponderende post-baselinewaarden zijn opgenomen.
28 dagen
Aantal deelnemers met klinische globale indruk van verandering (CGIC) bij eindbeoordeling, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 56 dagen
Clinical Global Impression of Change (CGI) wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een bereik van 1 (normaal) tot en met 7 (onder de meest ernstig zieke patiënten) gebruikt. CGI-C-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRI476B1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke aanvallen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren