Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TRI476 (oksarbazepin) hos barn med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall

9. juli 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie hos barn med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av TRI476 (oksarbazepin) som tilleggsterapi

Denne studien er designet for å gi kortsiktige effekt- og sikkerhetsdata for TRI476 hos barn med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall. Pasientene vil bli randomisert inn i enten medikamentell behandling eller placebogruppe i forholdet 1:1, og får sin respektive behandling i 8 uker. Formålet med studien er å bekrefte at TRI476 som tilleggsbehandling er effektiv og sikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japan, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japan, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 4 til 14 år (inklusive), med en minimumsvekt på 15 kg.
  • En diagnose av partielle anfall, som inkluderer anfallsundertypene av enkle, komplekse og sekundært generaliserte anfall (basert på International League Against Epilepsy (ILAE) Classification, modifisert i 1981).

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumenthistorie med epileptikere med generalisert status de siste 6 månedene.
  • Anfall som har en metabolsk, neoplastisk eller aktiv smittsom opprinnelse.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRI476
Deltakerne fikk TRI476 basert på kroppsvekt med titrering opp til vedlikeholdsdosen, i tillegg til tradisjonell antiepileptikadosering.
Legemiddel: TRI476
TRI476 orale suspensjonsdoser, basert på kroppsvekt to ganger daglig
Legemiddel: Benzodiazepiner
Benzodiazepiner kan brukes etter behov som redningsmedisin under varigheten av studien.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo til TRI476 uten noen justering av doseringsregimet, i tillegg til den tradisjonelle antiepileptikadosen.
Legemiddel: Benzodiazepiner
Benzodiazepiner kan brukes etter behov som redningsmedisin under varigheten av studien.
Legemiddel: Placebo til TRI476
Placebo oral suspensjon, tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i anfallshyppighet per 28 dager fra baseline til dobbeltblinde fase, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: screening og 28 dager
Prosentvis endring i partielle anfallsfrekvens per 28 dager i den dobbeltblinde fasen fra screeningsfasen, ble beregnet i henhold til følgende formel: "Prosentvis endring i partielle anfallsfrekvens per 28 dager fra screeningsfasen" = (partial debut anfall) frekvens per 28 dager i den dobbeltblinde fasen - anfallsfrekvens med partiell debut per 28 dager i screeningsfasen) / anfallsfrekvens per 28 dager i den dobbeltblinde fasen x 100 "Frekvens for delvis debut per 28 dager" = Antall av partielle anfall under hver fase (screeningsfase eller dobbeltblind fase) / antall dager under screeningen eller dobbeltblindet fase × 28.
screening og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av delvise anfall per 28. dager, etter studieperiode (hver 28. dag) og behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline, 28 dager og 56 dager
Anfallshyppighet per 28 dager i en periode mellom baseline og uke 4 ble målt. Delvis anfallsfrekvens per 28 dager (telling/28 dager)" = Antall partielle anfall i hver fase (screeningsfase eller dobbeltblind fase) / Antall dager i fasen x 28.
baseline, 28 dager og 56 dager
Prosent av deltakere med respons under dobbeltblindfase, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: screening til 28 dager
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 50 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall per 28 dager fra screeningsfasen.
screening til 28 dager
Prosentvis endring i anfallsfrekvens med delvis begynnende anfall under den dobbeltblindede fasen etter anfallstype
Tidsramme: 28 dager
Prosentvis endring i anfallsfrekvens fra baseline = 100 (T-B)/B, B=Anfallsfrekvens per 28 dager under baseline-fasen, T=Anfallsfrekvens per 28 dager under den dobbeltblinde fasen. Anfallsfrekvens per 28 dager beregnes som: (anfallsfrekvens under den dobbeltblinde fasen / antall dager anfallsinformasjonen ble gitt) x 28. Kun pasienter med både baseline og tilsvarende post-baseline verdier er inkludert.
28 dager
Antall deltakere med Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved sluttvurdering, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 56 dager
Clinical Global Impression of Change (CGI) er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRI476B1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis innsettende anfall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere