Эффективность, безопасность и переносимость TRI476 (окскарбазепина) у детей с недостаточно контролируемыми парциальными припадками
9 июля 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у детей с неадекватно контролируемыми парциальными припадками для изучения эффективности, безопасности и переносимости TRI476 (окскарбазепина) в качестве дополнительной терапии
Это исследование предназначено для получения краткосрочных данных об эффективности и безопасности TRI476 у детей с неадекватно контролируемыми парциальными припадками.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу медикаментозного лечения, либо в группу плацебо в соотношении 1:1 и будут получать соответствующее лечение в течение 8 недель.
Цель исследования — подтвердить, что TRI476 в качестве дополнительной терапии эффективен и безопасен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gifu, Япония, 502-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Япония, 950-2085
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Япония, 339-8551
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Япония, 420-8688
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Япония, 990-0876
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ohbu, Aichi, Япония, 474-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Япония, 041-1111
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-8540
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Япония, 658-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 244-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Япония, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Япония, 945-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8522
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0085
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama, Япония, 355-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Япония, 524-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-city, Yamanashi, Япония, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 4 до 14 лет (включительно), с минимальной массой тела 15 кг.
- Диагноз парциальных припадков, которые включают подтипы простых, сложных и вторично-генерализованных припадков (на основе классификации Международной противоэпилептической лиги (ILAE), измененной в 1981 г.).
Критерий исключения:
- Документальная история генерализованного эпилептического статуса за последние 6 месяцев.
- Судороги метаболического, неопластического или активного инфекционного происхождения.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRI476
Участники получали TRI476 в зависимости от массы тела с титрованием до поддерживающей дозы в дополнение к их традиционной дозе противоэпилептических препаратов.
|
Дозы пероральной суспензии TRI476 в зависимости от массы тела два раза в день
Бензодиазепины можно было использовать по мере необходимости в качестве неотложной помощи в течение всего исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо TRI476 без какой-либо корректировки режима дозирования в дополнение к их традиционной дозировке противоэпилептических препаратов.
|
Бензодиазепины можно было использовать по мере необходимости в качестве неотложной помощи в течение всего исследования.
Пероральная суспензия плацебо, принимаемая два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты парциальных приступов за 28 дней от исходного уровня до двойной слепой фазы, по группам лечения
Временное ограничение: осмотр и 28 дней
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков за 28 дней во время двойной слепой фазы от фазы скрининга рассчитывали по следующей формуле: «Процентное изменение частоты парциальных припадков за 28 дней от фазы скрининга» = (частичные припадки частота за 28 дней во время двойного слепого этапа - частота парциальных припадков за 28 дней во время фазы скрининга) / частота частичных припадков за 28 дней во время двойного слепого этапа x 100 «Частота припадков с частичным началом за 28 дней» = количество парциальных припадков во время каждой фазы (фаза скрининга или фаза двойного слепого исследования) / количество дней во время фазы скрининга или фазы двойного слепого анализа × 28.
|
осмотр и 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота частичных припадков за 28 дней, по периодам исследования (каждые 28 дней) и группам лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней и 56 дней
|
Измеряли частоту парциальных приступов за 28 дней в период между исходным уровнем и 4-й неделей.
Частота парциальных припадков за 28 дней (количество/28 дней)" = количество парциальных припадков на каждой фазе (фаза скрининга или фаза двойного слепого наблюдения) / количество дней в течение фазы x 28.
|
исходный уровень, 28 дней и 56 дней
|
|
Процент участников с ответом во время двойного слепого этапа, по группам лечения
Временное ограничение: скрининг до 28 дней
|
Частота респондеров определялась как процент участников, у которых частота парциальных припадков снизилась не менее чем на 50% за 28 дней после фазы скрининга.
|
скрининг до 28 дней
|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков во время двойного слепого этапа в зависимости от типа припадка
Временное ограничение: 28 дней
|
Процентное изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем = 100 (T-B)/B, B = частота приступов за 28 дней во время исходной фазы, T = частота приступов за 28 дней во время двойной слепой фазы.
Частота приступов за 28 дней рассчитывается как: (частота приступов во время двойной слепой фазы / количество дней, в течение которых была предоставлена информация о приступах) x 28.
Включены только пациенты с исходными и соответствующими значениями после исходного уровня.
|
28 дней
|
|
Количество участников с клиническим общим впечатлением об изменении (CGIC) при окончательной оценке, по группам лечения
Временное ограничение: 56 дней
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI) оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Оценки CGI-C варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRI476B1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .