Effekt, säkerhet och tolerabilitet av TRI476 (Oxcarbazepin) hos barn med otillräckligt kontrollerade partiella anfall
9 juli 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på barn med otillräckligt kontrollerade partiella anfall för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av TRI476 (Oxkarbazepin) som tilläggsterapi
Denna studie är utformad för att tillhandahålla kortsiktiga effekt- och säkerhetsdata för TRI476 hos barn med otillräckligt kontrollerade partiella anfall.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen läkemedelsbehandling eller placebogrupp i förhållandet 1:1 och får sin respektive behandling i 8 veckor.
Syftet med studien är att bekräfta att TRI476 som tilläggsbehandling är effektiv och säker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gifu, Japan, 502-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japan, 950-2085
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japan, 339-8551
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japan, 990-0876
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ohbu, Aichi, Japan, 474-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japan, 355-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga polikliniska patienter i åldern 4 till 14 år (inklusive), med en minsta kroppsvikt på 15 kg.
- En diagnos av partiella anfall, som inkluderar anfallssubtyperna av enkla, komplexa och sekundärt generaliserade anfall (baserat på International League Against Epilepsy (ILAE) Classification, modifierad 1981).
Exklusions kriterier:
- En dokumenthistoria av epileptiker med generaliserad status under de senaste 6 månaderna.
- Anfall som har ett metaboliskt, neoplastiskt eller aktivt infektiöst ursprung.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRI476
Deltagarna fick TRI476 baserat på kroppsvikt med titrering upp till underhållsdosen, utöver sin traditionella antiepileptikados.
|
TRI476 oral suspension doser, baserat på kroppsvikt två gånger dagligen
Bensodiazepiner kan användas vid behov som räddningsmedicin under studiens varaktighet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo till TRI476 utan någon justering av doseringsregimen, utöver sin traditionella antiepileptikados.
|
Bensodiazepiner kan användas vid behov som räddningsmedicin under studiens varaktighet.
Placebo oral suspension, tas två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av anfallsfrekvensen för partiellt debut per 28 dagar från baslinjen till den dubbelblinda fasen, per behandlingsgrupp
Tidsram: screening och 28 dagar
|
Procentuell förändring av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar under den dubbelblinda fasen från screeningsfasen, beräknades enligt följande formel: "Procentuell förändring i partiellt debuterande anfallsfrekvensen per 28 dagar från screeningsfasen" = (partiellt anfall frekvens per 28 dagar under den dubbelblinda fasen - partiellt debuterande anfallsfrekvens per 28 dagar under screeningsfasen) / partiellt debuterande anfallsfrekvens per 28 dagar under den dubbelblinda fasen x 100 "Frekvens för partiellt anfall per 28 dagar" = Antal partiella anfall under varje fas (screeningsfas eller dubbelblind fas) / antal dagar under screeningen eller dubbelblinda fasen × 28.
|
screening och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av partiella anfall per 28 dagar, efter studieperiod (var 28:e dag) och behandlingsgrupp
Tidsram: baslinje, 28 dagar och 56 dagar
|
Anfallsfrekvensen för partiellt debut per 28 dagar under en period mellan baslinjen och vecka 4 mättes.
Anfallsfrekvens för partiellt debut per 28 dagar (antal/28 dagar)" = Antal partiella anfall under varje fas (screeningsfas eller dubbelblind fas) / Antal dagar under fasen x 28.
|
baslinje, 28 dagar och 56 dagar
|
|
Procent av deltagarna med respons under dubbelblind fas, efter behandlingsgrupp
Tidsram: screening till 28 dagar
|
Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med minst 50 % minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från screeningfasen.
|
screening till 28 dagar
|
|
Procentuell förändring i anfallsfrekvens med partiellt debut under den dubbelblinda fasen efter anfallstyp
Tidsram: 28 dagar
|
Procentuell förändring i anfallsfrekvens från baslinjen = 100 (T-B)/B, B=Anfallsfrekvens per 28 dagar under baslinjefasen, T=Anfallsfrekvens per 28 dagar under den dubbelblinda fasen.
Anfallsfrekvens per 28 dagar beräknas som: (anfallsfrekvens under den dubbelblinda fasen / antalet dagar anfallsinformationen gavs) x 28.
Endast patienter med både baseline- och motsvarande post-baseline-värden ingår.
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt globalt intryck av förändring (CGIC) vid slutlig bedömning, per behandlingsgrupp
Tidsram: 56 dagar
|
Clinical Global Impression of Change (CGI) är bedömd på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna).
CGI-C-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTRI476B1301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .