Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af TRI476 (Oxcarbazepin) hos børn med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald
9. juli 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse i børn med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TRI476 (Oxcarbazepin) som supplerende terapi
Denne undersøgelse er designet til at give kortsigtede effekt- og sikkerhedsdata for TRI476 hos børn med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald.
Patienterne vil blive randomiseret til enten lægemiddelbehandling eller placebogruppe i forholdet 1:1 og modtage deres respektive behandling i 8 uger.
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at TRI476 som supplerende terapi er effektiv og sikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gifu, Japan, 502-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japan, 950-2085
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japan, 339-8551
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japan, 990-0876
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ohbu, Aichi, Japan, 474-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japan, 355-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 4 til 14 år (inklusive), med en minimumsvægt på 15 kg.
- En diagnose af partielle anfald, som omfatter anfaldsundertyperne af simple, komplekse og sekundært generaliserede anfald (baseret på International League Against Epilepsy (ILAE) Classification, som ændret i 1981).
Ekskluderingskriterier:
- En dokumenthistorie om generaliserede epileptikere i de seneste 6 måneder.
- Anfald med en metabolisk, neoplastisk eller aktiv infektiøs oprindelse.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRI476
Deltagerne modtog TRI476 baseret på kropsvægt med titrering op til vedligeholdelsesdosis, ud over deres traditionelle antiepileptika-dosis.
|
TRI476 oral suspension doser, baseret på kropsvægt to gange dagligt
Benzodiazepiner kunne efter behov anvendes som redningsmedicin under undersøgelsens varighed.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo til TRI476 uden nogen justering af doseringsregimet, ud over deres traditionelle antiepileptika-dosis.
|
Benzodiazepiner kunne efter behov anvendes som redningsmedicin under undersøgelsens varighed.
Placebo oral suspension, taget to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til den dobbeltblindede fase, efter behandlingsgruppe
Tidsramme: screening og 28 dage
|
Procentvis ændring i frekvensen af partielle anfald pr. 28 dage i den dobbeltblinde fase fra screeningsfasen, blev beregnet efter følgende formel: "Procentvis ændring i frekvensen af partielle anfald pr. 28 dage fra screeningsfasen" = (delvist anfald hyppighed pr. 28 dage i den dobbeltblinde fase - hyppighed af partielle anfald pr. 28 dage i screeningsfasen) / anfaldshyppighed pr. 28 dage under den dobbeltblinde fase x 100 "Delvis anfaldshyppighed pr. 28 dage" = Antal af partielle anfald under hver fase (screeningsfase eller dobbeltblindet fase) / antal dage under screeningen eller dobbeltblindet fase × 28.
|
screening og 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af delvise anfald pr. 28 dage, efter undersøgelsesperiode (hver 28. dag) og behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline, 28 dage og 56 dage
|
Hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage i en periode mellem baseline og uge 4 blev målt.
Hyppighed af partielle anfald pr. 28 dage (antal/28 dage)" = Antal partielle anfald i hver fase (screeningsfase eller dobbeltblindet fase) / Antal dage i fasen x 28.
|
baseline, 28 dage og 56 dage
|
|
Procent af deltagere med respons under dobbeltblindet fase, efter behandlingsgruppe
Tidsramme: screening til 28 dage
|
Responderrate blev defineret som procentdelen af deltagere med en mindst 50 % reduktion i hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage fra screeningsfasen.
|
screening til 28 dage
|
|
Procentvis ændring i hyppigheden af anfald med delvist begyndende anfald under den dobbeltblindede fase efter anfaldstype
Tidsramme: 28 dage
|
Procentvis ændring i anfaldshyppighed fra baseline = 100 (T-B)/B, B=Anfaldshyppighed pr. 28 dage under basislinjefasen, T=Anfaldshyppighed pr. 28 dage under den dobbeltblinde fase.
Anfaldshyppighed pr. 28 dage beregnes som: (anfaldshyppighed under den dobbeltblindede fase / antallet af dage anfaldsinformationen blev givet) x 28.
Kun patienter med både baseline og tilsvarende post-baseline værdier er inkluderet.
|
28 dage
|
|
Antal deltagere med Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved endelig vurdering, efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 56 dage
|
Clinical Global Impression of Change (CGI) er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sygdoms sværhedsgrad skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
CGI-C-score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2009
Først opslået (Skøn)
11. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRI476B1301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .