Efficacité, innocuité et tolérabilité du TRI476 (oxcarbazépine) chez les enfants présentant des crises partielles insuffisamment contrôlées
9 juillet 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des enfants présentant des crises d'épilepsie partielle insuffisamment contrôlées pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TRI476 (oxcarbazépine) en tant que traitement d'appoint
Cette étude est conçue pour fournir des données à court terme sur l'efficacité et l'innocuité du TRI476 chez les enfants souffrant de crises partielles insuffisamment contrôlées.
Les patients seront randomisés dans un groupe de traitement médicamenteux ou un groupe placebo selon un rapport de 1:1, et recevront leur traitement respectif pendant 8 semaines.
Le but de l'étude est de confirmer que le TRI476 en tant que traitement d'appoint est efficace et sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gifu, Japon, 502-8558
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japon, 950-2085
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japon, 339-8551
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Japon, 420-8688
- Novartis Investigative Site
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Yamagata, Japon, 990-0876
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0004
- Novartis Investigative Site
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Ohbu, Aichi, Japon, 474-0031
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun, Hokkaido, Japon, 041-1111
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon, 670-8540
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japon, 658-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 244-0842
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city, Kumamoto, Japon, 861-1196
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, Japon, 945-8585
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japon, 879-5593
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8522
- Novartis Investigative Site
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Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0085
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japon, 355-0008
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, Japon, 524-0022
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chuo-city, Yamanashi, Japon, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins et féminins, âgés de 4 à 14 ans (inclus), avec un poids corporel minimum de 15 kg.
- Un diagnostic de crises partielles, qui comprend les sous-types de crises simples, complexes et secondairement généralisées (basé sur la classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), telle que modifiée en 1981).
Critère d'exclusion:
- Un historique documenté des épileptiques de statut généralisé au cours des 6 derniers mois.
- Convulsions d'origine métabolique, néoplasique ou infectieuse active.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRI476
Les participants ont reçu le TRI476 en fonction du poids corporel avec titration jusqu'à la dose d'entretien, en plus de leur dosage antiépileptique traditionnel.
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Doses de suspension buvable de TRI476, basées sur le poids corporel deux fois par jour
Les benzodiazépines pourraient être utilisées au besoin comme médicament de secours pendant la durée de l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo au TRI476 sans aucun ajustement du schéma posologique, en plus de leur dosage antiépileptique traditionnel.
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Les benzodiazépines pourraient être utilisées au besoin comme médicament de secours pendant la durée de l'étude.
Suspension buvable placebo, prise deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie partielles par 28 jours entre le départ et la phase à double insu, par groupe de traitement
Délai: dépistage et 28 jours
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La variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles par 28 jours pendant la phase en double aveugle à partir de la phase de dépistage a été calculée selon la formule suivante : " Changement en pourcentage de la fréquence des crises partielles par 28 jours à partir de la phase de dépistage" = (crise partielle fréquence par 28 jours pendant la phase en double aveugle - fréquence des crises partielles par 28 jours pendant la phase de dépistage) / fréquence des crises partielles par 28 jours pendant la phase en double aveugle x 100 "Fréquence des crises partielles par 28 jours" = Nombre de crises partielles au cours de chaque phase (phase de dépistage ou phase en double aveugle) / nombre de jours pendant la phase de dépistage ou en double aveugle × 28.
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dépistage et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises partielles par 28 jours, par période d'étude (tous les 28 jours) et groupe de traitement
Délai: ligne de base, 28 jours et 56 jours
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La fréquence des crises d'épilepsie partielle par 28 jours au cours d'une période comprise entre le début de l'étude et la semaine 4 a été mesurée.
Fréquence des crises partielles par 28 jours (nombre/28 jours)" = Nombre de crises partielles au cours de chaque phase (phase de dépistage ou phase en double aveugle) / Nombre de jours au cours de la phase x 28.
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ligne de base, 28 jours et 56 jours
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Pourcentage de participants ayant répondu pendant la phase à double insu, par groupe de traitement
Délai: dépistage à 28 jours
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Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises d'épilepsie partielles par 28 jours à partir de la phase de dépistage.
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dépistage à 28 jours
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie à début partiel pendant la phase à double insu par type de crise
Délai: 28 jours
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises par rapport au départ = 100 (T-B)/B, B=fréquence des crises par 28 jours pendant la phase de référence, T=fréquence des crises par 28 jours pendant la phase en double aveugle.
La fréquence des crises par 28 jours est calculée comme suit : (fréquence des crises pendant la phase en double aveugle / nombre de jours pendant lesquels les informations sur les crises ont été fournies) x 28.
Seuls les patients ayant à la fois des valeurs initiales et des valeurs post-inclusion correspondantes sont inclus.
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28 jours
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Nombre de participants ayant une impression clinique globale de changement (CGIC) lors de l'évaluation finale, par groupe de traitement
Délai: 56 jours
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L'impression clinique globale de changement (CGI) est évaluée sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRI476B1301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .